Die Arzneimittelindustrie als Innovationsfaktor

2009 wurden in Deutschland 37 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (international auch als NME – New Molecular Entity – bezeichnet) am Markt eingeführt – die höchste Zahl seit 1997. Auf Grund des globalen Forschungsprozesses hängt die Zahl der in Deutschland eingeführten Wirkstoffe eng mit der internationalen Entwicklung zusammen. Die meisten neuen Wirkstoffe, sofern sie nicht nur von regionaler Bedeutung sind, werden möglichst zeitnah in allen wichtigen Ländern zur Zulassung gebracht. Nur so lassen sich die Kosten für die Erforschung und Entwicklung einer NME, die weltweit durchschnittlich 800 Millionen US-Dollar betragen, innerhalb der begrenzten Patentschutzfrist aufbringen.

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2009 haben forschende Pharma-Unternehmen durch neue Medikamente wieder wichtige Fortschritte in der Medizin ermöglicht, etwa bei der Behandlung von Rheuma und einigen Krebsarten. Unter den fünf neuen Impfstoffen findet sich erstmals einer gegen die japanische Enzephalitis. Mit fünf Medikamenten können seltene Erkrankungen, etwa die Phenylketonurie oder das Muckle-Wells-Syndrom, behandelt werden. Insgesamt haben forschende Pharma-Unternehmen in diesem Jahr 37 Medikamente mit neuen Wirkstoffen auf den Markt gebracht; das ist die höchste Zahl seit 1997. Dazu kamen noch einmal 19 Präparate, bei denen bekannte Wirkstoffe in eine neue Darreichungsform gebracht wurden: So wirkt ein starkes Schmerzmittel nun als Nasenspray schon binnen weniger Minuten. Ein weiteres HIV-Medikament ist nun kindgerecht als Trinklösung verfügbar.

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vfa-Unternehmen arbeiten an Tausenden von Präparaten. Projekte für Medikamente gegen rund 110 Krankheiten sind bereits so weit fortgeschritten, dass sie bis Ende 2013 zu einer Arzneimittelzulassung führen können. Die meisten dieser Projekte richten sich gegen Krebserkrankungen (26 Prozent), Herz- Kreislauf-Erkrankungen (18 Prozent) und Infektionskrankheiten (15 Prozent). Aber auch gegen entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und gegen Diabetes Typ 2 (den so genannten Altersdiabetes) werden besonders viele Medikamente entwickelt. Insgesamt geht es bei 97 Prozent der Projekte um schwere, teils lebensbedrohliche Erkrankungen; nur drei Prozent betreffen leichtere körperliche Einschränkungen wie etwa Inkontinenz oder Wechseljahresbeschwerden.

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Seit Anfang 2000 können Unternehmen für ein in Entwicklung befindliches Medikament in Europa den „Orphan-Drug“-Status beantragen, wenn es sich gegen eine Krankheit richtet, an der nicht mehr als einer von 2.000 EU Bürgern leidet. Mit diesem Status sind u.a. ermäßigte Zulassungsgebühren, kostenlose wissenschaftliche Beratung und ein meist zehnjähriges Exklusiv- Vermarkungsrecht verbunden. Wurde vor der Verordnung pro Jahr im Schnitt nur ein Medikament gegen eine seltene Krankheit (ein Orphan Drug) zugelassen, sind es mittlerweile deutlich mehr. Insgesamt sind in der EU mittlerweile 60 Orphan Drugs zugelassen. Mehr als 700 weitere befinden sich in Entwicklung (Stand Juli 2010). Damit ist die Orphan-Drug-Verordnung ein gutes Beispiel dafür, wie sinnvolle politische Regelungen die Pharmaforschung in Gesellschaftlich gewünschten Feldern verstärken kann.

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Für die Forschung und Entwicklung eines neuen Medikaments mit neuem Wirkstoff waren im Jahr 2001 Ausgaben von durchschnittlich 800 Millionen US-Dollar erforderlich. Mehr als die Hälfte der Ausgaben entfallen auf die klinische Entwicklung, insbesondere die logistisch aufwendigen, multinationalen Phase-III-Studien. Die Anforderungen, die bei der Zulassung eines neuen Wirkstoffs an den Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit, Verträglichkeit und Qualität gestellt werden, sind stetig gestiegen. Ein weiterer Grund für die stark gestiegenen Kosten liegt in der zunehmenden Komplexität der zu behandelnden Krankheiten. Beispiele sind etwa Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson, bei denen Forscher viele Körperprozesse zugleich berücksichtigen müssen, um Möglichkeiten für einen gefahrlosen medikamentösen Eingriff zu finden.

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Die forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland haben 2009 ihr Engagement zur Forschung und Entwicklung (FuE) neuer Arzneimittel erneut intensiviert und ausgebaut. Die FuE-Aufwendungen stiegen auf 5,2 Milliarden Euro, das sind über 14 Millionen Euro pro Tag. Damit ist nicht nur das Volumen gestiegen. Auch die Forschungsintensität hat trotz der globalen Finanz- und Wirtschaftskrise noch zugenommen. Mit 4,4 Prozent stiegen die FuE-Aufwendungen stärker als der Umsatz (3,6 Prozent). Mit 13,7 Prozent wurde ein höherer Anteil vom Umsatz in die FuE-Aktivitäten investiert als im Vorjahr. Obwohl auf pharmazeutische Produkte insgesamt nur 2,4 Prozent des Umsatzes der deutschen Industrie entfallen, haben die forschenden Pharma-Unternehmen 2009 mehr als 10 Prozent der FuE-Ausgaben aufgebracht.

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Die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneistoffe ist in hohem Maße kosten- und personalintensiv. 2009 hat die Forschungsintensität der vfa-Unternehmen weiter zugenommen. Mit 13,7 Prozent wurde ein höherer Anteil vom Umsatz in die FuE-Aktivitäten investiert als im Vorjahr (13,6 Prozent). Auch der Anteil der FuE-Beschäftigten an den Beschäftigten insgesamt hat sich bei den vfa-Unternehmen auf 20,0 Prozent erhöht (Vorjahr: 19,7 Prozent), d.h. mittlerweile ist jeder fünfte Beschäftigte in diesem Bereich tätig. Die FuE-Intensität der vfa-Unternehmen bleibt damit weiterhin wesentlich höher als bei den FuE betreibenden Unternehmen in Deutschland insgesamt, die beim Umsatz eine Quote von 3,9 Prozent und bei den Beschäftigten von 7,9 Prozent erreichen (2007, letzter verfügbarer Wert).

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Die FuE-Ausgaben der Pharma-Unternehmen in Europa, Japan und den USA sind 2008 auf fast 90 Milliarden US-Dollar gestiegen. In lokaler Währung sind die FuE-Ausgaben in den USA und in Japan stärker gestiegen als in Europa. Gut 40 Prozent der weltweiten FuE-Ausgaben werden weiterhin in den USA getätigt.

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10.289 Patente wurden 2009 für Arzneimittel in Deutschland angemeldet. 1.028 Anmeldungen (10,0 Prozent) entfielen auf Arzneimittel mit gentechnischem Bezug. Zu Anfang des Jahrtausends hatte der Anteil noch bei 20 Prozent gelegen. Deutlich nachgelassen haben insbesondere die Patentanmeldungen aus den USA. Auch die Patentanmeldungen aus Deutschland sind in absoluten Zahlen zurückgegangen (2000: 183 Anmeldungen, 2009: 111), haben aber ihren Anteil an der Gesamtsumme halten können. Deutlich zugenommen haben die Patentanmeldungen aus Japan und weiteren Ländern wie Schweiz, Schweden oder Kanada.

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