Die Arzneimittelindustrie als Innovationsfaktor

2010 wurden in Deutschland 26 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (international auch als NME – New Molecular Entity – bezeichnet) am Markt eingeführt. Aufgrund des globalen Forschungsprozesses hängt die Zahl der in Deutschland eingeführten Wirkstoffe eng mit der internationalen Entwicklung zusammen. Die meisten neuen Wirkstoffe, sofern sie nicht nur von regionaler Bedeutung sind, werden möglichst zeitnah in allen wichtigen Ländern zur Zulassung gebracht. Nur so lassen sich die Kosten für die Erforschung und Entwicklung einer NME, die weltweit durchschnittlich 800 Millionen US-Dollar betragen, innerhalb der begrenzten Patentschutzfrist aufbringen.

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• Markteinführung von Medikamenten mit neuen Wirkstoffen in Deutschland - Anzahl (ohne Biosimilars)

2010 haben forschende Pharma-Unternehmen durch neue Medikamente wieder wichtige Fortschritte in der Medizin ermöglicht, etwa bei der Behandlung von Osteoporose, Herzrhythmus-Störungen und einigen Krebsarten. Mit sechs Medikamenten können seltene Erkrankungen, etwa die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) behandelt werden. Insgesamt haben forschende Pharma-Unternehmen in diesem Jahr 26 Medikamente mit neuen Wirkstoffen auf den Markt gebracht. Dazu kamen noch einmal 13 Präparate, bei denen bekannte Wirkstoffe in eine neue Darreichungsform gebracht wurden. Bei einem Medikament gegen Prostatakrebs genügen deshalb nun zwei statt vier Anwendungen pro Jahr. Ein weiteres Medikament gegen Bluthochdruck ist nun kindgerecht als Trinklösung verfügbar.

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Die forschenden Pharma-Unternehmen arbeiten an den Herausforderungen der Zukunft: 359 Projekte gegen über 100 Krankheiten befinden sich in den letzten Entwicklungsstadien der im vfa zusammengeschlossenen Unternehmen. Sie haben Aussicht, bis zum Jahr 2015 zur Marktreife zu gelangen. Auch Infektionskrankheiten (11 Prozent), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (11 Prozent) und Entzündungskrankheiten wie rheumatoide Arthritis, Asthma und Multiple Sklerose sind im Fokus unserer Forscher.

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Seit Anfang 2000 können Unternehmen für ein in Entwicklung befindliches Medikament in Europa den „Orphan-Drug“-Status beantragen, wenn es sich gegen eine Krankheit richtet, an der nicht mehr als einer von 2.000 EU-Bürgern leidet. Mit diesem Status sind u.a. ermäßigte Zulassungsgebühren, kostenlose wissenschaftliche Beratung und ein maximal zehnjähriges Exklusiv-Vermarkungsrecht verbunden. Wurde vor der Verordnung pro Jahr im Schnitt nur ein Medikament gegen eine seltene Krankheit (ein Orphan Drug) zugelassen, sind es mittlerweile deutlich mehr. Insgesamt sind in der EU mittlerweile 70 Orphan Drugs zugelassen.

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• Zulassungen für Medikamente gegen seltene Krankheiten in der Europäischen Union

Für die Forschung und Entwicklung eines neuen Medikaments mit neuem Wirkstoff waren im Jahr 2005 Ausgaben im Bereich von 970 Millionen bis 1,6 Milliarden US-Dollar erforderlich. Mehr als die Hälfte der Ausgaben entfallen auf die klinische Entwicklung, insbesondere die logistisch aufwendigen, multinationalen Phase-III-Studien. Die Anforderungen, die bei der Zulassung eines neuen Wirkstoffs an den Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit, Verträglichkeit und Qualität gestellt werden, sind stetig gestiegen. Ein weiterer Grund für die stark gestiegenen Kosten liegt in der zunehmenden Komplexität der zu behandelnden Krankheiten. Beispiele sind etwa Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson, bei denen Forscher viele Körperprozesse zugleich berücksichtigen müssen, um Möglichkeiten für einen gefahrlosen medikamentösen Eingriff zu finden.

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• Entwicklungskosten für ein neues Arzneimittel in Millionen US-Dollar

Die forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland haben 2010 ihr Engagement zur Forschung und Entwicklung (FuE) neuer Arzneimittel gehalten. Die FuE-Aufwendungen betrugen rund 5,2 Milliarden Euro, das sind über 14 Millionen Euro pro Tag. Mit 13,4 Prozent wurde ein geringfügig niedrigerer Anteil vom Umsatz in die FuE-Aktivitäten investiert als im Vorjahr. Obwohl auf pharmazeutische Produkte insgesamt nur 2,4 Prozent des Umsatzes der deutschen Industrie entfallen, haben die forschenden Pharma- Unternehmen 2009 mehr als 10 Prozent der FuE-Ausgaben aufgebracht. Die forschenden Pharma-Unternehmen tragen damit überproportional dazu bei, dem erklärten Ziel der EU-Staaten, mindestens drei Prozent ihres Bruttosozialprodukts für Forschung und Entwicklung aufzuwenden, zumindest näher zu kommen. In Deutschland lag dieser Wert 2009 bei 2,8 Prozent.

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• FuE-Ausgaben der VFA-Mitgliedsunternehmen in Milliarden Euro

Forschung und Entwicklung neuer Arzneistoffe ist in hohem Maße kosten- und personalintensiv. 2010 hat sich die Forschungsintensität der vfa-Unternehmen auf hohem Niveau gehalten. Mit 13,4 Prozent wurde ein vergleichbar hoher Anteil vom Umsatz in die FuE-Aktivitäten investiert wie im Vorjahr. Auch der Anteil der FuE-Beschäftigten an den Beschäftigten insgesamt ist bei den vfa-Unternehmen bei 20,0 Prozent geblieben, d.h. mittlerweile ist jeder fünfte Beschäftigte in diesem Bereich tätig. Die FuE-Intensität der vfa-Unternehmen bleibt damit weiterhin wesentlich höher als bei den FuE betreibenden Unternehmen in Deutschland insgesamt, die beim Umsatz eine Quote von 4,4 Prozent und bei den Beschäftigten von 9,3 Prozent erreichen.

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• Anteil am Umsatz: vfa-Unternehmen
• Anteil am Umsatz: FuE betreibende Unternehmen
• Anteil der Beschäftigten: vfa-Unternehmen
• Anteil der Beschäftigten: FuE betreibende Unternehmen

Die FuE-Ausgaben der pharmazeutischen Hersteller in Europa, Japan und USA sind 2009 auf fast 90 Milliarden US-Dollar gestiegen. Dies entspricht einem Zuwachs um 62 Prozent seit 2000 (unter Ausschaltung von Devisenkursänderungen). 2008 und 2009 waren die FuE-Ausgaben in den USA erstmalig rückläufig. Dadurch und durch Währungsverluste ist der Anteil der USA, der 2000 noch fast 50 Prozent betrug, 2009 auf 40 Prozent gesunken.

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• FuE-Ausgaben in Europa, Japan und USA in Mrd USD

10.289 Patente wurden 2009 für Arzneimittel in Deutschland angemeldet. 1.028 Anmeldungen (10,0 Prozent) entfielen auf Arzneimittel mit gentechnischem Bezug. Zu Anfang des Jahrtausends hatte der Anteil noch bei 20 Prozent gelegen. Deutlich nachgelassen haben insbesondere die Patentanmeldungen aus den USA. Auch die Patentanmeldungen aus Deutschland sind in absoluten Zahlen zurückgegangen (2000: 183 Anmeldungen, 2009: 111), haben aber ihren Anteil an der Gesamtsumme halten können. Deutlich zugenommen haben die Patentanmeldungen aus Japan und weiteren Ländern wie Schweiz, Schweden oder Kanada.

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Forschung und Entwicklung neuer Arzneistoffe ist in hohem Maße kosten- und personalintensiv. Die forschenden Pharma-Unternehmen gehören zu den forschungsintensivsten Wirtschaftszweigen.

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• Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in Prozent des Umsatzes