Deutschland zum Spitzenproduktionsstandort für Hightech-Medikamente machen

 

Auf Grund des gut ausgebildeten Fachpersonals bietet es sich primär an, in Deutschland forschungsintensive, höherwertige Produkte herzustellen oder entsprechende Dienstleistungen zu erbringen. Deshalb müssen solche Branchen gestärkt werden, die zur Hoch- oder Spitzentechnologie zählen. Hierzu gehören mit Forschungsausgaben von rund 14 Prozent des Umsatzes die forschenden Pharma-Unternehmen. Der Produktionsstandort Deutschland weist eine ganze Reihe von Stärken, aber auch einige Schwächen auf. Um im zunehmenden Standort-Wettbewerb mithalten zu können, sollten diese Schwächen gezielt angegangen werden.

Zusammenfassung

Damit Deutschland und die hier forschenden Pharmaunternehmen in dem durch die Globalisierung verschärften Standortwettbewerb mithalten können, sind neben allgemeinen Impulsen zur Stärkung des Standortes im Bereich der Wirtschafts- und Finanzpolitik folgende Maßnahmen erforderlich:

• Erhöhung der Planungssicherheit und damit der Investitionsbereitschaft durch die Schaffung von stabilen, innovationsfreundlichen gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen,
  
  
• Förderung von Forschung und Lehre im Bereich Prozessentwicklung einschließlich der Einrichtung von spezifischen Ausbildungsgängen im Bereich Produktion/Prozessentwicklung,
  
  
• Flexibilisierung der Arbeitszeitregelung,
  
  
• Schaffung forschungsfreundlicher Rahmenbedingungen, da auf lange Sicht Forschung/Entwicklung und Produktion in enger Nähe angesiedelt werden.
  

Auf europäischer Ebene: Initiative für weitere Erleichterungen bei den behördlichen Mitteilungs-/Genehmigungsverfahren für Ände-rungen bei der Herstellung und Qualitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.

Ausgangslage

Die Zukunftsaussichten der Pharmabranche sind grundsätzlich sehr gut: Bisher können überhaupt erst etwa ein Drittel der 30.000 bekannten Krankheiten gut behandelt werden, und ständig kommen neue Bedrohungen wie Westnilfieber, Borrelien, SARS, die Vogelgrippe oder die H1N1-Pandemie hinzu. Damit ist nach der Zulassung von Arzneimitteln für solche bisher nicht oder nur ungenügend behandelbare Krankheiten eine Steigerung der Arzneimittelproduktion zu erwarten. Zum anderen führen die demographische Entwicklung in den industrialisierten Ländern und der wachsende Wohlstand insbesondere in den bevölkerungsreichen Regionen Lateinamerika und Asien zu einer steigenden Nachfrage nach Medikamenten.

Die Produktion von Arzneimitteln ist zusammen mit der Forschung und Entwicklung sowie dem Vertrieb ein wichtiger Bestandteil der Wertschöpfungskette eines Arzneimittels. Sie beginnt bereits wäh-rend der Entwicklungsphase eines neuen Arzneimittels mit der Herstellung der Wirkstoff- und Arzneimittelchargen in größerem Maßstab, die für die Durchführung der klinischen Prüfungen benötigt werden. Hierzu gehört auch begleitend die Ausarbeitung der entsprechenden Methoden zur Qualitätsprüfung, insbesondere zur Prüfung von Identität, Reinheit, Gehalt und Haltbarkeit.

Die Arzneimittelherstellung hat in Deutschland eine lange Tradition, und bis in die 1980er Jahre zählten deutsche Pharmafirmen zu den weltweit größten Pharma-Unternehmen. Auch heute noch nimmt Deutschland eine führende Rolle bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte ein und ist recht stark im Export: So wurden im Jahr 2009 pharmazeutische Produkte im Wert von 38 Mrd. Euro hergestellt, wovon Waren im Wert von 20,5 Mrd. Euro (d. h. ca. 54 Prozent) exportiert wurden. Dies zeigt, wie begehrt Medikamente aus deutscher Produktion sind.

Dem gegenüber werden inzwischen aber lediglich noch etwa 20 Prozent der im EU-Markt für die Arzneimittelherstellung benötigten Wirkstoffe auch in der EU produziert. Etwa 80 Prozent der benötigten Wirkstoffe werden aus Drittländern, insbesondere China, Indien, Taiwan und Korea bezogen.

Die Produktionsverfahren von biotechnologischen Arzneimitteln unterscheiden sich deutlich von den klassischen chemischen Feststoff-Produktionsverfahren, da sie auf Bakterien- oder Zellkulturen basieren. Sie sind damit um ein Vielfaches aufwändiger und sensibler als die chemischen Produktionsverfahren und erfordern spezifisches Know-how des involvierten Personals.

Die Produktion von Biopharmazeutika (mit Hilfe der Gentechnik hergestellte Wirkstoff und Medikamente) für den weltweiten Bedarf konzentriert sich bei den einzelnen Unternehmen meist auf einen oder wenige Standorte. Das rührt daher, dass die Herstellung von Biopharmazeutika komplex ist und in großtechnischen Bioreaktoren abläuft, die hohe Investitionen erfordern. Die überwiegende Mehrheit (60 – 70 Prozent) der Biopharmazeutika wird in Säugetierzellen produziert, die anderen in Mikroben (Bakterien oder Hefen). Bei den Fermenterkapazitäten zur Herstellung von Biopharmazeutika nimmt Deutschland in Europa weiterhin unangefochten den ersten Platz ein mit einem Volumen von insgesamt 675.000 Litern. Weltweit haben nur die USA mit insgesamt knapp 1,2 Mio. Litern mehr Produktionskapazitäten. 97 Prozent der Kapazitäten in Deutschland konzentrieren sich dabei auf drei Standorte: Roche in Penzberg, Sanofi-Aventis in Frankfurt-Höchst sowie Boehringer Ingelheim in Biberach. Weit abgeschlagen folgen die Länder Indien und Japan mit 130.000 bzw. 105.000 Litern. Gegenüber 2005 hat es mit 24 Prozent einen erheblichen Kapazitätsausbau in den USA gegeben, während in Indien (+8 Prozent) und in Deutschland (+5 Prozent) keine großen Veränderungen stattfanden.

Für den weiteren Ausbau gerade biotechnologischer Produktionskapazitäten besteht wegen der stetig steigenden Zahl von biotechnologischen Wirkstoffen in den Entwicklungs-Pipelines der pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen erhebliches Potenzial. Dieser Anteil beträgt derzeit schon rund ein Fünftel. Es sind im Wesentlichen die forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen, die diese Produkte in den Markt bringen. Zudem könnte Deutschland auf diesem Hochtechnologie-Gebiet vom weltweiten Trend zum Aufbau neuer Produktionskapazitäten in der pharmazeutischen Industrie profitieren, wenn die Weichen früh genug von der Politik gestellt werden. Dies gilt auch für die übrige Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion, wo derzeit eine Konsolidierung bzw. Zentralisierung stattfindet.

Zusammen mit den Zulieferern aus dem Spezialmaschinenbau bilden die pharmazeutischen Hersteller eine Allianz der technischen Weiterentwicklung und tragen somit auch zur Sicherung von vielen Arbeitsplätzen in anderen Branchen und zur Sicherung der techno-logischen Führerschaft deutscher Unternehmen bei.

Anfang 2007 hat das Institut der deutschen Wirtschaft Köln die im Auftrag des vfa erstellte Studie "Deutschlands Zukunftsbranchen" veröffentlicht. Danach haben die drei Branchen Unternehmensdienste, Pharma sowie Medizin-, Mess-, Steuer-, Regeltechnik von 34 analysierten deutschen Wirtschaftszweigen die besten Zukunftsaussichten. Sie profitieren am stärksten von den zu erwartenden technologischen und gesellschaftlichen Veränderungen und haben die besten Wachstums- und Entwicklungsperspektiven. Die steigende Nachfrage nach Gesundheitsleistungen in Zukunft wird einer der wichtigsten Wachstumstreiber in Deutschland sein, was sich auch auf den Produktionsstandort positiv auswirken wird. Während die erstplatzierte Branche der Unternehmensdienste von ihrer Funktion als "Drehscheibe" der Wirtschaft profitiert, gründet die Zukunftsfähigkeit der beiden anderen Siegerbranchen zu großen Teilen auf ihrer Fähigkeit, am "Gesundheitsboom" zu partizipieren.

Damit dieses Zukunftspotenzial auch für den Standort Deutschland erschlossen werden kann, ist nach Ansicht des vfa eine sinnvoll aufeinander abgestimmte Vernetzung von Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitspolitik notwendig.


Bewertung des Produktionsstandortes Deutschland

Der Produktionsstandort Deutschland weist eine ganze Reihe von Stärken auf. Dazu gehören folgende Standortvorteile:

• größter Binnenmarkt für Arzneimittel in Europa, drittgrößter Markt weltweit nach den USA und Japan,
• gute Infrastruktur, zentrale Lage mit relativ kurzen Wegen zu den wichtigsten europäischen Märkten/Zentren, gute Verkehrsanbindungen; hohe Versorgungssicherheit (Strom, Gas, Wasser),
• Nähe zu den führenden Maschinen- und Packmittelherstellern,
• hoher technischer Standard und gutes Know-how (damit entsprechende Wertschätzung der Produkte),
• hohe Lieferzuverlässigkeit,
• Kompetenz in der Herstellung komplexer Produkte, z. B. im Bereich Containment/Steriltechnologie,
• weltweit Nr. 2 bei der Produktion von Biopharmazeutika,
• sehr gut ausgebildete Mitarbeiter auf akademischer und nicht-akademischer Ebene (z. B. Laboranten, Pharmawerker, Facharbeiter, Meister) mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein,
• hohe Flexibilität sowohl bei Mitarbeitern als auch bei Anlagen,
• hoher Automatisierungsgrad, dadurch sehr hohe Effizienz und Produktivität,
• hoher Qualitätsstandard.

Während Deutschland Anfang der 1990er Jahre nach den USA und Japan noch drittgrößter Produzent von Arzneimitteln war, war es zwischenzeitlich auf Platz 5 hinter die USA, Japan, Frankreich und UK zurückgefallen; inzwischen ist es in der Rangfolge aber erfreulicher Weise wieder auf Platz 3 vorgerückt. Um diese Position zu halten und zu festigen, gilt es, konsequent an den nachfolgend beschriebenen Schwächen zu arbeiten. Bei künftigen Investitionsentscheidungen sind aber nicht allein die Produktionskosten ausschlaggebend, gleichzeitig spielt eine große Rolle, ob Deutschland ein innovationsoffener Standort und Arzneimittelmarkt ist.

Zu den Schwächen des Produktionsstandorts Deutschland zählen folgende Standortfaktoren:

• Die gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen für die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland hatten sich durch die verschiedenen Kostendämpfungsgesetze der letzten Jahre erheblich verschlechtert. 2010 kommen ein rückwirkend geltender Preisstopp und ein drastisch erhöhter Zwangsrabatt von 16 Prozent hinzu. Weiterhin wurden die Erstattungsbedingungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen grundlegend durch Einführung einer schnellen Nutzenbewertung zum Zeitpunkt der Markteinführung und obligatorischer Rabattverhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen geändert. Dadurch ist keinerlei Planungssicherheit mehr gegeben mit der Folge einer zögerlichen Haltung bei größeren Investitionen. Zusammen mit einigen restriktiven Regelungen im Bereich der Forschung führt dies dazu, dass international agierende Unternehmen begonnen haben, nicht nur ihre Forschungs-, sondern auch die Produktionsinvestitionen in Länder mit innovationsfreundlicheren Rahmenbedingungen zu lenken.
• Die unzweifelhaft vorhandene Flexibilität und der Einsatzwille von Mitarbeitern werden zum Teil durch stringente Regelungen bezüglich Arbeitszeit und Überstunden neutralisiert. Dadurch wird, gemessen am gebundenen Kapital, nicht die optimale Effizienz erreicht.
• Hohe Sozialkosten sowie hoher Urlaubs- und Freizeitanspruch verteuern die Arbeit in Deutschland gegenüber den meisten Nachbarländern. Es fehlen steuerliche Impulse, um diese Nachteile auszugleichen.
• In Deutschland liegen die Energiekosten wesentlich höher als in konkurrierenden Ländern; dies verschlechtert die Konkurrenzfähigkeit gerade auch in der Pharmaindustrie, da der Energiebedarf mit stetig wachsenden Ansprüchen an die Umgebungsbedingungen (hochwertige Klimatisierung, Reinraumtechnik) in Produktionsbereichen einen wichtigen Kostenfaktor darstellt.

Politische Forderungen zur weiteren Verbesserung des Produktionsstandortes

In der öffentlichen und politischen Debatte über die Pharmaindustrie wird ausgeblendet, in welchem Umfang die Pharma-Unternehmen seit jeher in neue Produktionsanlagen und in den Erhalt bzw. Ausbau von Arbeitsplätzen investieren und welche Chancen sich hieraus für Deutschland ergeben haben. So haben die vfa-Mitgliedsfirmen in den letzten Jahren gegen den allgemeinen Trend die Zahl ihrer Beschäftigten von 73.200 im Jahre 1995 auf rund 88.000 im Jahre 2008 erhöht. Und auch die Sachinvestitionen wurden kontinuierlich gesteigert und erreichten 2009 rund 1,3 Mrd. Euro. Größere Investitionen tätigten in den Jahren 2008 und 2009 insbesondere die folgenden Firmen:

• Boehringer Ingelheim: 644 Mio. Euro für Produktion, Entwicklung und Forschung
• Novartis Behring: 170 Mio. Euro für die Erweiterung der Produktionskapazitäten in Marburg
• Bayer Schering Pharma: 90 Mio. Euro für die Erweiterung seiner Forschungs-/Produktionsanlagen
• Sanofi-Aventis: 220 Mio. € in Produktion und Forschung am Standort Frankfurt-Höchst
• Roche Deutschland Holding GmbH: über 800 Mio. Euro für di-verse Erweiterungsprojekte in den Bereichen Forschung & Ent-wicklung, Produktion, Logistik sowie Bürokapazitäten an den Standorten Mannheim, Penzberg und Grenzach-Wyhlen.

Darüber hinaus haben die Hersteller in Deutschland zahlreiche Initiativen im Bereich Operational bzw. Launch Excellence ergriffen und setzen mit innovativen Strategien rund um die Produktion Zeichen und z. T. neue Standards. Nachfolgend werden einige Beispiele kurz ausgeführt:

• Operational Excellence z. B. durch die Vereinheitlichung von Prozessen zur Verbesserung der Effizienz oder durch engere Anbindung der Zulieferer an die eigenen Systeme, wodurch die Flexibilität und Energieeffizienz verbessert werden konnte; beides verbessert die Chancen auf den Zuschlag bei Aufträgen und künftigen Produktionslinien
• Launch Excellence Programme, die eine enge Verzahnung von Entwicklung und Produktion sicherstellen; dadurch lässt sich die Zeit zwischen Zulassung und Markteinführung neuer Medikamente verkürzen.
• Joint Audit- Verfahren für Hilfsstoffe, Packmittel und Transportunternehmen in einem Zusammenschluss engagierter Pharma-Firmen: Durch gemeinsam geplante und durchgeführte Audits lassen sich erhebliche Kosten sowohl bei den Zulieferern als auch bei den Arzneimittelherstellern sparen, da nicht mehr jede Firma Einzelaudits durchführen muss, sondern sich auf Audits anderer Firmen stützen kann; dieses System, das auf einem gemeinsam verabschiedeten Regelwerk beruht und so ein hohes Qualitätsniveau gewährleistet, wird von den Inspektionsbehörden (einschließlich FDA) anerkannt. Der Erfahrungsaustausch in jährlichen Tagungen der Auditoren bewahrt und erhöht das Know-how.
• vfa-Projektgruppe Inline-Druck 2D-Matrixcode: Diese erarbeitete zusammen mit der PTS (Papiertechnische Stiftung) Standards für Packmittel, damit der künftig geforderte Druck von 2D-Matrixcodes auf Arzneimittelpackungen reibungslos umgesetzt werden kann. Der Aufdruck von e2D-Matrixcodes wird bei der Umsetzung der EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen in die Praxis voraussichtlich gefordert werden.
• Forschungszentrum INVITE im Chemiepark Leverkusen: Hier kooperiert die Bayer Technology Services GmbH mit der Technischen Universität Dortmund bei Projekten zur Entwicklung Ressourcen-schonender, flexibler und effizienter Produktionskonzepte
• Umsetzung einer Nachhaltigkeitsstrategie im Freiburger Werk von Pfizer mit derzeit ca. 200 Umweltprojekten, die sowohl national (Umweltpreis des Landes Baden-Württemberg 2010) als auch international (Facility of the year 2011 der International Society for Pharmaceutical Engineering) prämiert wurde
• Green Chemistry-Projekt von Sanofi-Aventis, bei dem Umweltgesichtspunkte schon bei der Auswahl geeigneter Syntheserouten im Fokus stehen, sowohl für Wirkstoffe in der Pipeline als auch für bestehende Produktion.

Im Rahmen der zunehmenden Globalisierung werden jedoch ungeachtet der dargestellten Projekte im Bereich der pharmazeutischen Produktion die Unterschiede zwischen den einzelnen Ländern immer geringer. Einige Staaten in Osteuropa, Nordafrika und Asien holen schnell auf und stellen bereits eine große Konkurrenz bei künftigen Investitionen dar.

Damit Deutschland und die hier forschende pharmazeutische Industrie in diesem verschärften Wettbewerb mithalten können, sind zur Behebung der o. g. Schwächen neben allgemeinen Impulsen zur Stärkung des Standortes im Bereich der Wirtschafts- und Fi-nanzpolitik folgende Maßnahmen erforderlich:

• Erhöhung der Planungssicherheit und damit der Investitionsbe-reitschaft durch die Schaffung von stabilen, innovationsfreundlichen gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen,
• Förderung von Forschung und Lehre im Bereich Prozessentwicklung einschließlich der Einrichtung von spezifischen Ausbi-dungsgängen im Bereich Produktion/Prozessentwicklung; dadurch könnten die vorhandenen pharmazeutischen Produktionskapazitäten langfristig gesichert, auf hohem technologischem Niveau optimiert und gegebenenfalls weiter ausgebaut werden,
• Flexibilisierung der Arbeitszeitregelung,
• Schaffung forschungsfreundlicher Rahmenbedingungen, da auf lange Sicht Forschung/Entwicklung und Produktion in enger Nähe angesiedelt werden,
• Auf europäischer Ebene: Initiative für weitere Erleichterungen bei den behördlichen Mitteilungs-/Genehmigungsverfahren für Änderungen bei der Herstellung oder Qualitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.

Der vfa ist bereit, im Rahmen einer konzertierten Aktion von Politik und Wirtschaft an der Umsetzung dieser Maßnahmen mitzuwirken.