Positionspapier zur jährlichen Überprüfung des erhöhten Herstellerabschlags

 

Mit Wirkung vom 1. August 2010 gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag, die zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, ein erhöhter Herstellerabschlag von 16 Prozent. Gleichzeitig wurde ein zum 1. August 2009 rückwirkendes Preismoratorium verhängt. Der erhöhte Herstellerabschlag soll ebenso wie das Preismoratorium für insgesamt 3,5 Jahre bis zum 31. Dezember 2013 gelten. Jedoch hat der Gesetzgeber ausdrücklich geregelt, dass der erhöhte Herstellerabschlag jährlich zu überprüfen ist. Der vfa setzt sich für eine ernsthafte und ergebnisoffene Überprüfung des erhöhten Zwangsrabatts ein, zumal die ursprünglichen Prognosen von enormen Defiziten der Krankenkassen inzwischen wegen der sehr positiven gesamtwirtschaftlichen Entwicklung revidiert werden konnten.

Ausgangslage
Mit dem „Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften“ (GKV-Änderungsgesetz) wurde am 1. August 2010 der erste Teil des sogenannten Arzneimittelsparpakets rechtskräftig. Damit stieg der Herstellerabschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag von sechs auf 16 Prozent. Zugleich wurde rückwirkend zum 1. August 2009 ein Preisstopp verhängt. Dieser Preisstopp und der erhöhte Herstellerabschlag gelten bis zum 31. Dezember 2013.

Während der Gesetzesberatungen zum GKV-Änderungsgesetz ist durch Änderungsantrag der Koalitionsfraktionen beschlossen worden, dass auch dieser erhöhte Herstellerabschlag dem jährlichen Überprüfungserfordernis des § 130a Abs. 4 SGB V unterworfen wird. Darin heißt es:



Am 1. Januar 2011 ist zusätzlich das „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG)“ in Kraft getreten, das zu weiteren erheblichen Einsparungen bei patentgeschützten Medikamenten führen soll. Mit diesem Gesetz wird der Arzneimittelmarkt in Deutschland auf eine völlig veränderte Grundlage gestellt. Im Fokus steht dabei die Preisbildung: Arzneimittelpreise sollen künftig auf der Grundlage einer frühen Nutzenbewertung zwischen Herstellern und GKV-Spitzenverband ausgehandelt werden, wenn für diese ein Zusatznutzen festgestellt wurde. Ansonsten werden diese in eine Festbetragsgruppe eingeordnet, oder es wird ein Erstattungsbetrag festgesetzt. Hinzu kommt die Ausweitung der gesetzlichen Rabatte auf die Privatversicherten.

Position
Der erhöhte Herstellerabschlag ist in seinen drei Komponenten, der Höhe, der Dauer und dem sehr weit zurückwirkenden Preisstopp eine massive Belastung für die betroffenen Unternehmen. Die unternehmerische Planungssicherheit wird hiermit dramatisch eingeschränkt. Es handelt sich hierbei um eine staatlich diktierte Preissenkung, die die Deckungsbeiträge verringert und damit auch die Investitionen in Forschung und Entwicklung erschwert. Die Hersteller patentgeschützter Arzneimittel, die keiner Festbetragsgruppe zugeordnet sind, müssen von ihrem Gesamtumsatz in Höhe von etwa 10 Mrd. Euro nach Herstellerabgabepreis im Jahre 2011 voraussichtlich 1,7 Mrd. Euro an die Krankenkassen abführen. Dieser Mittelabfluss wird zwingend unmittelbare Auswirkungen auf Forschung, Investitionen und Beschäftigung haben. Allein für den Bereich der forschungsintensiven Biopharmazeutika bedeutete der Zwangsrabatt von August bis Dezember 2010 ein Minus von 310 Mio. Euro. Die Umfrage des vfa bei seinen Mitgliedsunternehmen Ende 2010 zeigt, dass fast die Hälfte mit sinkenden Umsätzen rechnet. Jedes zehnte Unternehmen erwartet gar einen starken Rückgang. Während sich andere Branchen gerade von der Krise erholen, wird der Pharmaindustrie, die Stabilitätsanker in der Krise war, durch gesetzliche Maßnahmen die Krise nachträglich verordnet.

Anders als bei den geplanten am Zusatznutzen orientierten Preisverhandlungen nach dem AMNOG werden hier zudem völlig undifferenziert alle innovativen Produkte gleichermaßen, unabhängig von ihrer Wertigkeit und Bedeutung für die Versorgung erfasst. Eine solche Maßnahme ist ordnungspolitisch allenfalls als Überbrückungsmaßnahme für eine eng begrenzte Zeitdauer zu rechtfertigen vor dem Hintergrund einer kurzfristig entstandenen extremen Notlage.

Der europäische wie auch der deutsche Gesetzgeber hat deshalb mit gutem Grund festgelegt, dass solche Eingriffe wohl begründet sein müssen und jährlich zu überprüfen sind. Diese (Selbst-) Verpflichtung hat dadurch noch einmal politisches Gewicht gewonnen, dass die Fraktionen CDU/CSU und FDP im deutschen Bundestag dieses Überprüfungserfordernis explizit durch Änderungsantrag auch für den hier in Rede stehenden erhöhten Herstellerabschlag in das AMNOG aufgenommen haben.

Der vfa spricht sich dafür aus, dass die anstehende Überprüfung bis zum 1. August 2011 ernsthaft, transparent und ergebnisoffen durchgeführt wird. Dabei ist zu prüfen, ob der erhöhte Herstellerabschlag „aufzuheben oder zu verringern“ (§ 130a SGB V) ist und ob an der Geltungsdauer festgehalten werden soll.

Anhaltspunkte für eine evidenzbasierte Überprüfung ergeben sich zwingend aus dem Gesetz, in dem die „gesamtwirtschaftliche Lage“ und „ihre Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung“ ausdrücklich genannt werden.

Prüft man zunächst die gesamtwirtschaftliche Lage, so bietet es sich an, die Zahlen zu betrachten, die bei den ersten Überlegungen zur Erhöhung des Herstellerabschlags zur Verfügung standen und diese mit den heute bekannten Daten zu vergleichen:

	2009	2010	4. Vj. 09	4. Vj. 10
BIP(1)	-4,7	+3,6	-1,3	+4,0
Arbeitslose(2)	3,415	3,238	3,24	2,964
Erwerbstätige(3)	40,27	40,48	40,5	41,0

Diese maßgeblichen Daten belegen, dass sich die gesamtwirtschaftliche Lage in Deutschland nach der Finanzkrise 2008/2009 deutlich schneller wieder erholt hat, als das zu erwarten war. Das zeigen auch die Prognosen der Bundesregierung und der Institute, die für das Jahr 2011 ein Wachstum des BIP zwischen 2,3 und 3,0 Prozent und einen Rückgang der Arbeitslosigkeit auf unter drei Millionen erwarten.

Schaut man auf die Auswirkungen auf die gesetzliche Krankenversicherung, so betrachtet man am besten die erwarteten Einnahmen des Gesundheitsfonds, die mehrmals jährlich vom Schätzerkreis prognostiziert werden.

Einnahmen Gesundheitsfonds laut Schätzerkreis

	6.10.2009	10.12.2009	28.4.2010	6.7.2010	30.9.2010	24.1.2011
Einn. 2010(4)	167,2	171,1	172,0	172,5	173,5	173,9

In dieser Übersicht wird deutlich, dass Anfang 2010, als der erhöhte Herstellerabschlag erstmals vorgeschlagen wurde, mit 171,1 Mrd. Euro etwa 3 Mrd. weniger Einnahmen für den Fonds erwartet wurden, als im Jahre 2010 tatsächlich erreicht werden konnten. Inzwischen werden, nach der Erhöhung des allgemeinen Beitragssatzes zum 1. Januar für das Jahr 2011 Einnahmen von 181,6 Mrd. Euro erwartet. Damit führt die gute konjunkturelle Entwicklung neben der Beitragserhöhung zu weiteren etwa 2 Mrd. Euro zusätzlichen Einnahmen. Aus dem im Jahre 2009 für Ende 2010 prognostizierten Defizit der gesetzlichen Krankenversicherung in zweistelliger Milliardenhöhe ist inzwischen ein deutlicher Überschuss geworden.

Es zeigt sich bei der Betrachtung der gesamtwirtschaftlichen Lage und ihrer Auswirkungen auf die gesetzliche Krankenversicherung, dass die Lage im März 2010, als das BMG zum ersten Mal Eckpunkte mit den Vorhaben im Arzneimittelmarkt veröffentlichte, eine grundlegend andere war, als voraussichtlich im August 2011. Daher sollte eine erste Reduzierung des erhöhten Zwangsabschlags ernsthaft geprüft werden.

Mittelfristig steht mit dem AMNOG ein ordnungspolitisch vertretbares Instrumentarium zur Verfügung, das geeignet ist, den staatsdirigistischen Herstellerabschlag vollständig zu ersetzen.


(1) Ursprungszahlen; Veränderung gegenüber Vergleichszeitraum
(2) In Mio. Euro
(3) Im Inland in Mio. Euro
(4) Prognostizierte Einnahmen in Mrd. Euro