Arzneimittelfälschungen

 

Arzneimittelfälschungen sind besonders verwerflich, da sie Gesundheit und Leben von Menschen gefährden, das Vertrauen in die Sicherheit von Arzneimitteln untergraben und – beispielsweise im Falle von Antibiotika und Virustatika - zur Resistenzbildung und damit zur Unwirksamkeit von meist lebensrettenden Arzneimitteln führen können. Darüber hinaus richten sie auch erheblichen wirtschaftlichen Schaden an. Schließlich verletzen Arzneimittelfälschungen auch das Recht am geistigen Eigentum bzw. den Patentschutz, die eine Grundvoraussetzung und Motor für Innovationen sind und damit die Basis für eine erfolgreiche wirtschaftliche Betätigung bilden. Fälschungen können Originalprodukte, aber auch Generika betreffen.

Ausgangslage

Nach der gemeinsam von der Weltgesundheitsorganisation WHO und dem internationalen Pharmaverband IFPMA getragenen Definition ist ein gefälschtes Arzneimittel vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet hinsichtlich seiner Identität und/oder Herkunft. Dazu gehören

• Arzneimittel (Originalware) mit gefälschter Packungsbeilage und/oder gefälschter Umverpackung,
  
  
• illegal erworbene Arzneimittel (Originalware) in gefälschten Primärverpackungen (z.B. Blister) und Umverpackungen sowie mit gefälschter Packungsbeilage,
  
  
• Totalfälschungen, die nur Teilmengen des Wirkstoffs oder einen anderen als den angegebenen Wirkstoff oder gar keinen Wirkstoff enthalten, und bei denen alle Packmittel gefälscht sind.
  

In Entwicklungsländern sind Arzneimittelfälschungen wegen fehlender oder unzureichender Kontrollen ein sehr großes Problem. Allerdings ist dort in vielen Fällen die Abgrenzung zu Arzneimitteln von minderwertiger Qualität sehr schwierig. Besonders fälschungsgefährdet sind Medikamente mit hohem Umsatz oder Preis. Die meistgefälschten Arzneimittel sind dort Antibiotika/Chemotherapeutika sowie schmerz- und entzündungshemmende Mittel.

Das Ausmaß von Arzneimittelfälschungen kann nur geschätzt werden. Experten der WHO haben zwischen 1982 und 1999 über 770 Arzneimittelfälschungen erfasst und dokumentiert, wobei von einer hohen Dunkelziffer auszugehen ist. Dabei traten über 50 Prozent der Fälle nach 1993 auf. Die WHO hatte geschätzt, dass 7 bis 10 Prozent der weltweit im Handel befindlichen Arzneimittel gefälscht sind. 70 Prozent der bekannt gewordenen Fälle betrafen Entwicklungsländer; in einzelnen dieser Länder sollen über 50 Prozent der vertriebenen Arzneimittel gefälscht sein. Im Zeitraum 1999-2002 betrafen nach WHO-Angaben 28 Prozent der Fälschungen Antibiotika, 18 Prozent Hormone, 8 Prozent Asthmamittel und 7 Prozent Malariamittel.

Fälschungen finden sich aber auch in der EU, wo die Europäische Kommission und der Europarat bei Informationen zu und Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen zusammenwirken. Nach einer Anfang 2006 durchgeführten Umfrage bei den EU-Mitgliedstaaten wurden in den letzten fünf Jahren rund 170 gefälschte Arzneimittel entdeckt, die meist über illegale Vertriebskanäle wie das Internet angeboten wurden. So genannte "Lifestyle"-Medikamente, Wachstumshormone zum Muskelaufbau und Schlafmittel spielten hierbei eine große Rolle. Unter diesen Fälschungen fanden sich auch Produkte, die keinen oder einen anderen als den deklarierten Wirkstoff enthalten. 2006 ist der Anteil der an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Arzneimittelfälschungen auf 2 Prozent aller gefälschten Artikel gestiegen. Im September 2006 hat das Europäische Parlament eine Entschließung zu Arzneimittelfälschungen gefasst, die sich an die Europäische Union und die Europäische Kommission richtet. Darin wird eine wesentlich aktivere Rolle der Europäischen Union in ihrem Kampf gegen unzulässige Praktiken im Bereich der Piraterie und der Arzneimittelfälschungen gefordert. Dazu gehören präventive Maßnahmen, die Verstärkung der Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen an der Bekämpfung von Fälschungen beteiligten Behörden sowie eine führende Rolle bei der Erarbeitung einer internationalen Konvention zur Verbesserung der Strafverfolgung von Arzneimittelfälschungen sowie der Hehlerei und des Vertriebs von gefälschten Arzneimitteln.

Die Zahlenangaben zum Umfang von Arzneimittelfälschungen in Deutschland schwanken stark. Von 1996 bis Anfang 2008 wurden dem Bundeskriminalamt (BKA) insgesamt 49 Fälle von Arzneimittelfälschungen in der legalen Verteilerkette bekannt, davon 11 Totalfälschungen. Von 38 dieser Fälle war (auch) Deutschland direkt betroffen. Die meisten Fälle betrafen illegale Reimporte - das sind Arzneimittel, die für ein Land außerhalb der EU bestimmt waren, dort aber illegal umgepackt und in den deutschen Markt eingeschleust wurden. Auch wenn es sich hierbei ursprünglich um Originalware handelte, besteht durch unkontrollierte bzw. unsachgemäße Lagerung und Umpackaktionen sowie Fälschungen von Umverpackungen und Gebrauchsinformationen eine gesundheitliche Gefährdung durch Verwechslungen und Qualitätsminderungen. Und schließlich erleichtern vor einigen Jahren neu hinzugekommene Vertriebswege wie der Internet- und der Versandhandel Fälschern den Vertrieb gefälschter Medikamente.

Ende 2006 hat die WHO eine Aktualisierung des Ausmaßes von Arzneimittelfälschungen vorgenommen. Statt des bisherigen globalen Wertes von 7-10 Prozent Arzneimittelfälschungen wird nun auf Grund von wesentlich besseren Daten ein differenziertes Bild gezeichnet: In hoch entwickelten Ländern mit effektiven Zulassungs- und Vermarktungsregelungen wie den USA, Australien, Kanada, Japan und der EU liegt der Anteil der Fälschungen am Arzneimittelumsatz unter 1 Prozent des Arzneimittelmarktes. In Entwicklungsländern in Afrika, Asien und Lateinamerika beträgt deren Umfang 10 - 30 Prozent; dies gilt auch für die Länder der ehemaligen Sowjetunion. Das größte Risiko stellen unseriöse Internetseiten dar: Hier liegt der Anteil gefälschter Medikamente bei über 50 Prozent.

Im Oktober 2007 veröffentlichte das BKA eine Studie "Arzneimittelkriminalität – ein Wachstumsmarkt?"; diese basiert auf einer ausführlichen Internet- und Literaturrecherche und der Befragung von Polizei, Zoll, Behörden, Verbänden und Pharmaunternehmen. Danach ist die Anzahl der gefälschten Arzneimittel in Deutschland nicht bekannt, wird aber – wie in anderen EU-Staaten – niedrig eingeschätzt. 2006 betrug der Wert der vom deutschen Zoll beschlagnahmten Medikamente etwa 2,5 Mio. Euro, 2007 8,3 Mio. Euro; diese stammten meist aus Asien. 2007 waren vom Bundeskriminalamt 2.400 Fälle von Arzneimittelfälschungen erfasst worden; die meisten davon betrafen den illegalen Internethandel.

Maßnahmen gegen Fälschungen

Gegen Fälschungen gibt es leider keinen absoluten Schutz. Kleidung, Uhren, Schmuck, Software und Geld sind bekannte Beispiele. Wegen der gravierenden Auswirkungen werden im Arzneimittelbereich sowohl international, als auch auf europäischer und nationaler Ebene große Anstrengungen unternommen, um die Herstellung und den Vertrieb von Fälschungen zu verhindern.

Da Arzneimittelfälschungen ein globales Problem sind, das insbesondere Entwicklungsländer betrifft, verstärkt die WHO ihre Anstrengungen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, wobei weltweit alle wichtigen Stakeholder eingebunden werden sollen. Bei der mit Unterstützung der IFPMA und der deutschen Bundesregierung ausgerichteten WHO-Konferenz "Combating Counterfeit Drugs: Building Effective International Collaboration" vom 16. bis 18. Februar 2006 in Rom verabschiedeten 160 Vertreter von Industrie, Patienten und Verbrauchern, internationalen Organisationen, sowie von Ministerien und Behörden von mehr als 60 WHO-Mitgliedstaaten die so genannte "Deklaration von Rom". Um die Effektivität regionaler und nationaler Maßnahmen gegen Fälschungen zu erhöhen, wird zur permanenten gegenseitigen Information von Industrie und Behörden und zur besseren Koordinierung und Kooperation auf internationaler Ebene aufgerufen. Eine neue "International Medical Products Anti-Counterfeiting Task Force" (IMPACT), die sich aus Regierungsvertretern, Nicht-Regierungs-Organisationen (NGOs) und internationalen Institutionen zusammensetzt, soll das Bewusstsein für Arzneimittelfälschungen erhöhen, die internationale Kooperation verbessern und die Länder zu einer adäquaten Gesetzgebung gegen Arzneimittelfälscher bewegen. Hierfür hat IMPACT inzwischen eine Reihe von Vorschlägen und Entwürfen erstellt, z.B. Grundsätze und Elemente für eine nationale Gesetzgebung.

Auf europäischer Ebene wurde bereits eine Reihe von gesetzlichen Maßnahmen gegen Fälschungen verabschiedet, die u.a. auch den Arzneimittelbereich betreffen. Dazu gehören die EG-Verordnung zum Zoll und die EG-Richtlinie zur Durchsetzung von Rechten zum Schutz geistigen Eigentums. Dadurch werden die rechtlichen Möglichkeiten und Sanktionen der EU-Mitgliedstaaten gegen (Arzneimittel-) Fälschungen gestärkt und erweitert.

Der europäische Pharmaverband EFPIA veröffentlichte Anfang 2006 sein vom VFA wesentlich mitgestaltetes Weißbuch zum Vorgehen gegen Arzneimittelfälschungen. Darin werden

• eine klare Gesetzgebung mit dem Ziel der Strafverfolgung und Überwachung der Arzneimittellieferkette verbunden mit eindeutig definierten Rollen aller Beteiligten vorgeschlagen,
  
  
• eine enge Zusammenarbeit von nationalen und transnationalen Behörden im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen gefordert,
  
  
• die Information an und die Kommunikation mit den Verbrauchern und der Öffentlichkeit zur Erhöhung der Aufmerksamkeit in Bezug auf Arzneimittelfälschungen als wichtiges Instrument adressiert,
  
  
• die besondere Rolle der Hersteller und Vertreiber von Arzneimitteln bei der Verifizierung von Arzneimittelpackungen und der Kontrolle der gesamten Logistikkette zwischen Hersteller und Apotheke/Endverbraucher betont und
  
  
• konsequenterweise ein EU-weit abgestimmtes "Track & Trace"-System angeregt, um so die vollständige Transparenz der Logistikkette zu gewährleisten. Eine auf der neuen RFID-Technologie (Radiofrequency Identification Device) basierende Lösung, bei der der Warenfluss mit Transpondern verfolgt werden kann, wird aber nur mittel- bis langfristig für realistisch gehalten.
  

In Deutschland ist ein Pilotprojekt der EFPIA zu „Track & Trace“ geplant, bei dem Arzneimittelpackungen die folgenden Angaben in verschlüsselter Form (2D-Barcode) enthalten sollen: Produkt- bzw. Herstellernummer, Seriennummer, Verfalldatum und Chargennummer. Die Seriennummer, eine für jede Packung individuelle Nummer, soll vom Hersteller in eine Datenbank eingegeben werden und von der abgebenden Apotheke zur Echtheitsprüfung der jeweiligen Packung abgefragt werden. Ziel des Projekts ist die Entwicklung eines europaweit einheitlichen Standards für die Kodierung von Arzneimittelpackungen, da Fälschungen grenzüberschreitend auftreten.

Im März 2008 veröffentlichte die Europäische Kommission Vorschläge für ein Maßnahmenpaket zur effektiveren Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, in denen u.a. auch die beiden vorgenannten Punkte aufgegriffen werden. Weitere Maßnahmen betreffen die Versiegelung von Arzneimittelpackungen und mehr Kontrollen von Wirkstoff- und Arzneimittelherstellern und –lieferanten insbesondere in Ländern außerhalb der EU.

Trotz der vergleichsweise günstigen Situation in Deutschland mit ganz wenigen Totalfälschungen in der legalen Vertriebskette und einer Reihe von Packungsfälschungen nehmen die VFA-Mitgliedsfirmen dieses Thema, insbesondere aufgrund der erheblichen Gefahren durch illegale Online-Anbieter, sehr ernst. Denn auch wenn "lediglich" die Packung, aber nicht der Inhalt gefälscht ist, kann ein solches Medikament dennoch ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen, da dieses den üblichen Kontrollen, insbesondere gem. Good Manufacturing Practice (GMP), entzogen ist und damit z.B. Verwechslungen und Qualitätsminderungen durch falsche Lagerung oder Kennzeichnung eintreten und evt. notwendig werdende Rückrufe nicht durchgeführt werden können. Für besonders fälschungsgefährdete Präparate verwenden die Arzneimittelhersteller eine Reihe von offenen und verdeckten, fälschungserschwerenden Kennzeichen und arbeiten eng mit den Zollbehörden zusammen.

Viele Arzneimittelhersteller haben inzwischen "Counterfeit Task Forces" eingerichtet, um den internationalen Informationsaustausch innerhalb der Unternehmen sicherzustellen und die zahlreichen technologischen Projekte zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen zu koordinieren. Inzwischen werden für Arzneimittel und deren Verpackung eine Vielzahl von sichtbaren und verdeckten Markern angeboten, mit denen sich nachweisen lässt, ob es sich bei einem Arzneimittel um ein Original oder eine Fälschung handelt. Dazu gehören z.B. Hologramme, Wasserzeichen, farbwechselnde Tinten, Mikrozeichen, irisierende Oberflächen, reflektierende/fluoreszierende Pigmente, Mikrofasern oder DNA-Etiketten. Allerdings sind zum Erkennen vieler dieser Marker aufwendige technische Hilfsmittel erforderlich, und den Fälschern gelingt es in der Regel innerhalb kurzer Zeit, auch solche Marker zu fälschen. Es gab sogar bereits Fälle, in denen die Fälschungen Marker aufwiesen, das Originalprodukt aber nicht. Die Counterfeit Drug Task Force der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hatte in ihrem ersten Bericht aus 2004 u.a. die Einführung von RFID für besonders fälschungsgefährdete Produkte bis 2007 verbindlich gefordert. Die ursprünglichen FDA-Erwartungen, dass "Track and Trace"-Technologien wie RFID bis 2007 weite Verbreitung finden würden, haben sich jedoch nicht erfüllt: Daher wurde inzwischen das Zieldatum 2007 ersatzlos gestrichen und konzediert, dass auch andere Technologien wie 2D-Barcodes geeignet sind.

Die Europäische Kommission hat am 10. Dezember 2008 mit ihrem sogenannten „Pharmapaket“ auch Gesetzesvorschläge auf den Weg gebracht, die insbesondere strengere Voraussetzungen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln und Inspektionen und Audits unter Einbeziehung aller an der Vertriebskette beteiligten Parteien sowie eine bessere Koordinierung der Behörden (z.B. Arzneimittelaufsicht und Zoll) vorsehen. Spezifische Sicherheitsmerkmale (wie Siegel oder Serialisations-Nummer) sollen bei Arzneimitteln mit hohem Fälschungsrisiko eine Nachverfolgbarkeit gewährleisten, die es den abgebenden Apotheken erlaubt festzustellen, ob es sich um Originalware des Herstellers handelt.

In ihrer zweimonatigen konzertierten Aktion „MEDI-FAKE“ haben die europäischen Zollbehörden bereits Ende vergangenen Jahres einen Fokus auf den Arzneimittelhandel gelegt und konnten dabei u.a. auch gefälschte Arzneimittel sicherstellen, die über Brüssel nach Afrika geschleust werden sollten. Insgesamt wurden bei der Aktion EU-weit 34 Millionen Tabletten sichergestellt.

VFA-Position

Insgesamt gesehen wurde hinsichtlich des Schutzes vor Arzneimittelfälschungen in den letzten Jahren auf internationaler und europäischer Ebene, insbesondere aber in Deutschland viel getan.

Der VFA hatte bereits Ende der 1990er Jahre das Thema Arzneimittelfälschungen aufgegriffen und "Empfehlungen zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen im Einflussbereich des pharmazeutischen Unternehmers bei der Herstellung und Verpackung" erarbeitet. In diesem Dokument wird auf Schwachstellen bei der Beschaffung von Ausgangsstoffen und Packmitteln sowie bei der Herstellung und der Verpackung der Medikamente hingewiesen, und es werden geeignete Maßnahmen, wie die Schulung der Mitarbeiter, das Schreddern von nicht mehr benötigten bedruckten Packmitteln und die Erstellung von Mengenbilanzen bei der Auftragsfertigung genannt.

Den Firmen wurde empfohlen, in Abhängigkeit vom Fälschungsrisiko eines Arzneimittels zu prüfen, ob und ggf. welche Maßnahmen gegen Fälschungen ergriffen werden sollten. Hierbei ist aber zu berücksichtigen, dass der Arzneimittelhersteller nur einer von vielen Beteiligten an der Produktion und dem Vertrieb eines Medikaments ist. Die Globalisierung des Arzneimittelmarktes und die Liberalisierung der Vertriebswege mit gesetzlich gewollten Parallel- und Reimporten sowie dem Versand- und Internethandel tragen erheblich zur Komplexität der Vertriebswege bei und erleichtern damit das Einschleusen gefälschter Medikamente.

In Deutschland wurden – auch auf Betreiben des VFA - im Zuge der 12. und 14. Novellierung des Arzneimittelgesetzes sowie mit dem Doping-Gesetz wichtige Regelungen zur Erschwerung von Arzneimittelfälschungen eingeführt. Dazu gehören

• die Aufnahme einer Definition für Arzneimittelfälschungen in das Arzneimittelgesetz sowie verschärfte Strafandrohungen und verbesserte Ermittlungsmöglichkeiten,
  
  
• lückenlose Regelung der Arzneimittelvertriebswege,
  
  
• intensivierte Überwachung der Vertriebswege durch die zuständigen Behörden sowie eine Erlaubnispflicht für pharmazeutische Großhandelsbetriebe.
  

Diese haben dazu beigetragen, dass in Deutschland die Vertriebskette sicherer geworden ist und Totalfälschungen in der legalen Vertriebskette nach wie vor seltene Ausnahmefälle sind.

Um die Bevölkerung für Arzneimittelfälschungen zu sensibilisieren, informieren sowohl der VFA als auch eine Reihe seiner Mitgliedsfirmen auf den jeweiligen Websites über dieses Thema.

Ab 2008 ist ein differenzierter Straftatenschlüssel für die Polizeiliche Kriminalstatistik (PKS) vorgesehen, der u.a. auch zwischen dem Fälschen von Arzneimitteln und dem Inverkehrbringen von gefälschten Arzneimitteln unterscheidet.

Auch die Einrichtung von Schwerpunktstaatsanwaltschaften – wie in Frankfurt/Main – und eine Statistik für Arzneimitteldelikte tragen zur besseren Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen bei.

Bei der Einführung von Track & Trace-Systemen spricht sich der VFA nachdrücklich für ein mindestens europaweit abgestimmtes Vorgehen aus; nationale Einzelgänge sind im europäischen Binnenmarkt und angesichts der internationalen Verflechtung im Arzneimittelverkehr nicht zielführend und schaffen nur unnötige und teure Handelshemmnisse.

Der VFA trägt der gestiegenen Bedrohung der Patientensicherheit durch Arzneimittelfälschungen auch dadurch Rechnung, dass er eine interdisziplinäre Projektgruppe eingerichtet hat, in der alle mit Arzneimittelfälschungen befassten Experten zusammenarbeiten. Diese sollen in enger Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Gremien darauf hinwirken, dass die bisherigen und die geplanten Maßnahmen gegen gefälschte Medikamente die Fälschungssicherheit verbessern.

Das Gefährdungspotenzial durch den Internethandel hat inzwischen erheblich zugenommen. Daher sind weitere Anstrengungen insbesondere auf europäischer und internationaler Ebene erforderlich, um das hohe Niveau der Arzneimittelsicherheit in Deutschland zu erhalten. Dazu gehören u.a. eine bessere Information von Polizei, Zoll und Staatsanwälten über das Thema Arzneimittel und Arzneimittelfälschungen, eine Zertifizierung von Internetanbietern und eine Stärkung der Zusammenarbeit aller betroffenen Kreise – angefangen von den Herstellern über Ärzte und Apotheker bis hin zu Polizei, Zoll, Staatsanwaltschaften, Behörden sowie Patienten und Verbrauchern auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene.