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Off-Label-Use kann nur medizinisch motiviert sein

Beipackzettel: Jedes Medikament ist nur für bestimmte Erkrankungen zugelassen"Kostenerwägungen dürfen nicht Vorrang vor der Arzneimittelsicherheit haben", warnt die Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller Cornelia Yzer angesichts der aktuellen Debatte um die Verwendung eines Krebsmedikaments zur Behandlung einer Augenkrankheit.

Es sei schwer verständlich, wenn das für die Augenbehandlung nicht systematisch getestete und zugelassene Medikament eingesetzt werde, denn ein geprüftes und zugelassenes Präparat stehe zur Verfügung, wenn auch zu einem höheren Preis. "Die Nutzung eines Medikaments für ein Anwendungsgebiet, für das es keine Zulassung hat, ist in Deutschland aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nur ausnahmsweise möglich", betonte Yzer.

Off-Label-Use, wie die Anwendung eines zugelassenen Medikaments außerhalb des Zulassungsbereichs bezeichnet wird, kann stets nur Konsequenz einer medizinischen Entscheidung sein, so die Position der forschenden Arzneimittelhersteller. Denn der Sinn eines jeden Off-Label-Use ist, dass Patienten, denen mit zugelassenen Therapien nicht geholfen werden kann, nicht unbehandelt bleiben, sofern die medizinisch begründete Aussicht auf Linderung oder Heilung durch ein anderes Medikament besteht.

Beim Off-Label-Use müssen Patient und Arzt aber in Kauf nehmen, dass für diese Anwendung der Nutzen und die Risiken entweder nicht ausreichend geprüft oder noch nicht abschließend in einer Nutzen-Risiko-Bewertung abgewogen wurden. Denn dies ist integraler Bestandteil eines Zulassungsprüfung.

Für Off-Label-Use gibt es keine Berechtigung, wenn ein Patient mit zugelassenen Medikamenten gut behandelt werden kann und für ein vorgeschlagenes Alternativpräparat ohne Zulassung keine klinischen Studiendaten zur relevanten Krankheit vorliegen, die eine wesentliche therapeutische Überlegenheit belegen oder mindestens wahrscheinlich machen. Dass Off-Label-Use in einem solchen Falle nicht berechtigt ist, muss auch jede Fallprüfung ergeben, bei der solche Therapieoptionen im Lichte der evidence based medicine verglichen werden.

Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) stand bislang auf dem Standpunkt, dass die Arzneimittelzulassung eine Voraussetzung für die Kostenübernahme bei einer Verordnung ist. Ausnahmen machte sie nur, wenn ein Präparat mit positiver Bewertung auf der Off-Label-Liste der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage 9) steht. Zudem entsprach sie in begründeten Einzelfällen einem Urteil des Bundessozialgerichts, wonach bei zulassungskonform austherapierten Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen Präparate zur Anwendung kommen können, für die schon umfassende positive Studiendaten oder ein Zulassungsantrag vorlag.

Der VFA setzt sich dafür ein, dass der medizinische begründete Off-Label-Use besser geregelt und erleichtert wird, damit Patienten geholfen werden kann. Andere als medizinische Gründe für Off-Label-Use hält er für verantwortungslos.