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Arzneimittelpolitik: Rösler präsentiert Eckpunkte

Bundesgesundheitsminister Rösler (FDP) hat am 26. März 2010 in Berlin konkrete Maßnahmen vorgestellt, mit denen er den deutschen Arzneimittelmarkt neu ordnen will. Diese sehen sowohl kurzfristige Sparmaßnahmen als auch langfristig strukturelle Veränderungen vor. Das Maßnahmenpaket soll zum Teil schon am 1. August in Kraft treten.

Erstattung innovativer Arzneimittel
Forschende Arzneimittelhersteller werden ein neues Präparat künftig nur noch im ersten Jahr nach dessen Markteinführung zu dem vom Hersteller festgelegten Preis vermarkten können. Gleichzeitig sind die Hersteller verpflichtet, zur Markteinführung ein Dossier einzureichen, welches folgende Nachweise zu erbringen hat:

  • Zugelassene Anwendungsgebiete
  • Medizinischer Nutzen
  • Medizinischer Zusatznutzen im Vergleich zum Therapiestandard bzw. zu Therapiealternativen
  • Therapiekosten
  • Quantifizierung der Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung für die Behandlung in Frage kommender Patientengruppen
  • Beschreibung der Anforderrung an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Schnellbewertung innerhalb von drei Monaten nach Zulassung
Mittelfristig sollen neue Arzneimittel innerhalb von drei Monaten nach Zulassung schnellbewertet werden. Wird dabei kein Zusatznutzen festgestellt, erfolgt die Einordnung in Festbetragsgruppen.

Für Arzneimittel mit Zusatznutzen sollen zentrale Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband über die Erstattungskonditionen aufgenommen werden, die in Jahresfrist Ergebnisse zeitigen sollen. Anderenfalls entscheidet eine Schiedskommission innerhalb von drei Monaten. Dagegen zu klagen ist natürlich möglich, hat allerdings keine aufschiebende Wirkung.

Preisverhandlungen mit den Kassen
Für Arzneimittel, deren Zusatznutzen nachgewiesen wurde, ist vorgesehen, dass der Hersteller innerhalb eines Jahres nach Zulassung in Direktverhandlungen den Erstattungspreis verhandelt. Dies geschieht zentral mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

Gelingt es Kassen und Herstellern nicht, einen Preis auszuhandeln, so wird eine Schiedsstelle eingesetzt, die innerhalb von drei Monaten den Preis, z.B. auf Grundlage internationaler Vergleichspreise, festlegt. Auch hier gilt, dass eine Klage gegen den Schiedsspruch keine aufschiebende Wirkung hat.

Dies soll ab dem 1. Januar 2011 gelten.

Zwangsrabatt und dreijähriges Preismoratorium
Der bestehende Zwangsrabatt, der für Arzneimittel ohne Festbetrag gilt, wird von sechs auf 16 Prozent erhöht. Zudem dürfen die Preise für Arzneimittel bis zum 31. Dezember 2013 nicht erhöht werden. Als Grundlage für das Einfrieren der Medikamentenpreise gilt das Preisniveau vom 1. August 2009. Diese beiden Maßnahmen sollen voraussichtlich schon zum 1. August 2010 in Kraft treten.

Festbeträge
Das Festbetragssystem bleibt erhalten. Bei der jährlichen Anpassung der Festbetragshöhe sollen die Zuzahlungsfreistellungsgrenzen (30 Prozent unter Festbetrag) berücksichtigt werden. Versicherte können ein anderes als das Rabatt-Präparat ihrer Krankenkasse wählen und erhalten dafür Kostenerstattung im Rahmen einer Mehrkostenregelung.