AMNOG: Kernpunkte und Konsequenzen

 

Seit 1. August 2010 sind die Arzneimittelhersteller bereits mit 1,2 Milliarden Euro durch den Zwangsrabatt belastet. Nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz soll die Belastung der Hersteller auf 2 Milliarden Euro pro Jahr steigen. Ob dieser Betrag auch als Entlastung bei den Versicherten ankommen wird, hängt davon ab, wie die Kassen die neuen Instrumente einsetzen, die ihnen derzeit durch die Gesundheitspolitik in die Hand gegeben werden.

Das deutsche Gesundheitssystem steht vor der Herausforderung, den berechtigten Anspruch des Patienten auf Teilhabe am medizinischen Fortschritt zu sichern, Effizienzreserven in allen Bereichen des Gesundheitswesens zu heben und gleichzeitig Qualität zu gewährleisten. Ob das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz einen Beitrag dazu leisten kann oder wieder einmal als bloßes Kostendämpfungsinstrument endet, ist derzeit noch offen.

Entscheidend wird dabei die Ausgestaltung der neu zu schaffenden Frühbewertung sein. Ist sie fair, innovationsoffen und trägt sie dem frühen Bewertungszeitpunkt angemessen Rechnung, ist die Versorgungsqualität nicht gefährdet. Die richtigen Weichen muss die Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministers stellen.

Problematisch bleibt, dass pharmazeutische Unternehmen künftig mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen statt mit einzelnen Kassen Verträge schließen sollen. Zu befürchten ist, dass der Spitzenverband anders als eine Einzelkasse sein Augenmerk ausschließlich auf Kostenreduzierung richten wird. Notwendig wäre dagegen, dass Kosteneffizienz und Versorgungsqualität gleichermaßen betrachtet werden.



Hintergrund:
Für alle neuen Arzneimittel muss der jeweilige Hersteller künftig Nachweise für einen Zusatznutzen vorlegen. Bereits zur Markteinführung bzw. zur Zulassung neuer Anwendungsgebiete muss ein Dossier vorlegen, das vor allem den zusätzlichen Nutzen des Präparates belegt:

• Lässt sich eine Krankheit im Vergleich zu aktuell eingesetzten Arzneimitteln besser behandeln?
• Ist ein schnellerer Heilungsverlauf zu erwarten?
• Können unerwünschte Nebenwirkungen vermieden werden?
• Kann das neue Medikament die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessern?

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), zusammengesetzt aus Vertretern von Kassen, Ärzteschaft und Kliniken, entscheidet darüber, ob der dargelegte Zusatznutzen anerkannt wird.

Für seine Entscheidung erstellt der G-BA innerhalb von drei Monaten nach der Marktzulassung des neuen Arzneimittels zunächst eine Nutzenbewertung. Damit kann er das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen.

Für Arzneimittel, deren Zusatznutzen nicht anerkannt wird, gilt die Erstattungshöhe eines vergleichbaren Medikaments. Für Arzneimittel mit Zusatznutzen werden die Preise auf Basis der Nutzenbewertung ausgehandelt.

Können die Verhandlungspartner in dieser Zeit keine Einigung erzielen, setzt eine zentrale Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten einen Rabatt fest, der rückwirkend ab dem 13. Monat nach Markteinführung gilt. Als Entscheidungsbasis sollen dabei auch internationale Vergleichspreise dienen – verbunden mit dem Problem, dass andere Länder wiederum selbst auf Deutschland referenzieren. Eine Abwärtsspirale wäre die Folge.

Beide Seiten können gegen diesen Schiedsspruch Einspruch erheben und eine weiter gehende Kosten-Nutzen-Bewertung verlangen. Eine aufschiebende Wirkung haben diese Verfahren aber nicht.

Für sogenannte Orphan Drugs zur Behandlung seltener Erkrankungen gilt die Schnellbewertung nicht. Neu wird allerdings sein, dass der G-BA einen Orphans-Hersteller auffordern darf, einen Zusatznutzen zu belegen, wenn das jeweilige Präparat innerhalb eines Jahres einen Bruttoumsatz von mehr als 50 Mio. Euro erzielt hat.