Gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen

 

Der VFA befürwortet bei Abwägung aller ethischen Aspekte die Forschung an nicht einwilligungsfähigen Patienten unter sehr restriktiven Bedingungen.

Ausgangslage

Neben klinischen Prüfungen mit unmittelbarem Nutzen für die Teilnehmer gibt es auch Forschungsprogramme, bei denen den Beteiligten kein unmittelbarer Nutzen aus ihrer Teilnahme entsteht (so genannte gruppennützige Forschung). Solche Forschung kann aber aus therapeutischer Sicht sehr wichtig sein, um zukünftige Behandlungsmöglichkeiten für eine bestimmte Erkrankung zu entdecken oder um eventuelle Behandlungsmöglichkeiten besser beurteilen zu können. Ein Dilemma entsteht vor allem dann, wenn diese Forschung bei nicht einwilligungsfähigen Personen nötig ist, um durch die dabei gewonnenen Ergebnisse eventuell zukünftig anderen Menschen aus der betroffenen Personengruppe (und vielleicht dem Teilnehmer an dem Forschungsvorhaben selbst) helfen zu können.

Erkenntnisse zur Pharmakokinetik, -dynamik und Pharmakoepidemiologie bei der Erforschung von Behandlungsoptionen für Erkrankungen bei Kindern können zum Teil nur durch diese gruppennützige Forschung gewonnen werden, die nach der derzeitigen Gesetzgebung in engen Grenzen erlaubt ist. Daneben besteht nach wie vor in einigen Bereichen, wie zum Beispiel bei Alzheimer und beim Schlaganfall, ein erheblicher Bedarf an neuen und verbesserten Behandlungsmöglichkeiten, der zum Wohl aller Betroffenen zum Teil nur durch gruppennützige Forschung erfüllt werden kann.

VFA-Position

Der VFA befürwortet daher bei Abwägung aller ethischen Aspekte und unter Berücksichtigung aller einzuhaltenden Regelungen die Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen, sofern diese Forschung die einzige Möglichkeit zur Erlangung medizinisch notwendiger Erkenntnisse für diese Personengruppe darstellt und wenn die gleichen Ergebnisse nicht durch Forschung an einwilligungsfähigen Personen erzielt werden können. Der Schutz der Teilnehmer an solchen Forschungsprojekten muss dabei immer über dem Ziel der Gewinnung wissenschaftlicher Erkenntnisse stehen. In dem beschriebenen und eng vorgegebenen Rahmen, in dem der Schutz nicht einwilligungsfähiger Personen einerseits gewahrt bleibt, andererseits aber für den Fortschritt der Heilkunde unerlässliche Forschung für diese Personengruppe nicht ausgeschlossen wird, sollte das Arzneimittelgesetz daher angepasst werden und die Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen in Deutschland ermöglichen.

Klinische Forschung generell sowie auch Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen betrifft nicht nur die klinische Forschung der VFA-Mitgliedsfirmen, sondern auch die Forschung an wissenschaftlichen Instituten, Kliniken und Krankenhäusern.

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind notwendig, um Behandlungsmöglichkeiten bei Menschen mit Erkrankungen aufzuzeigen, für die es bisher keine Arzneimittel gibt, oder um bereits vorhandene medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern. Um klinische Prüfungen durchführen zu können, ist das informierte Einverständnis der Person nach Aufklärung über alle eventuellen Risiken notwendig.

In der Medizin und folglich auch in der biomedizinischen Forschung am Menschen gibt es Umstände und Erkrankungen, bei denen eine Einwilligung des Betroffenen selbst zu einem Eingriff oder zu der Beteiligung an einem Forschungsprogramm nicht eingeholt werden kann. Beispiele hierfür sind Patienten im akuten Stadium des Schlaganfalls oder Patienten mit Alzheimer. In solchen Fällen muss grundsätzlich die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters eingeholt werden. Die Anforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Personen sind besonders hoch, um diese vor Schaden zu bewahren.

Klinische Forschung ohne unmittelbaren Nutzen für den Beteiligten - so genannte fremdnützige Forschung

Neben klinischen Prüfungen mit unmittelbarem Nutzen für die Teilnehmer gibt es auch Forschungsprogramme, bei denen die Beteiligten keinen unmittelbaren Nutzen aus ihrer Teilnahme ziehen. Forschung ohne unmittelbaren Nutzen für die beteiligte Person wird auch als gruppennützige Forschung bezeichnet. Solche Forschung kann aus therapeutischer Sicht sehr wichtig sein, um zukünftige Behandlungsmöglichkeiten für eine bestimmte Erkrankung zu entdecken oder um eventuelle Behandlungsmöglichkeiten besser beurteilen zu können, wenn Möglichkeiten zur wirksamen therapeutischen Intervention bisher nicht oder nur sehr eingeschränkt vorhanden sind. Einwilligungsfähige Personen können hierbei frei entscheiden, ob sie durch die Teilnahme an solchen Forschungsprogrammen dazu beitragen möchten, dass die daraus gewonnenen medizinischen Erkenntnisse eventuell anderen Menschen nutzen können, auch wenn sie selbst unter Umständen nicht davon profitieren.

Ein Dilemma entsteht vor allem dann, wenn Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen nötig ist, um durch die dabei gewonnenen Ergebnisse eventuell zukünftig anderen Menschen aus der betroffenen Personengruppe (und eventuell dem Teilnehmer an dem Forschungsvorhaben selbst) helfen zu können. Nach strenger ethischer Abwägung kann aus unserer Sicht ein solches Forschungsprojekt, bei dem der einzelne Teilnehmer keinen unmittelbaren Nutzen aus dem Forschungsprojekt zieht, auch bei nicht einwilligungsfähigen Personen gerechtfertigt sein. Es ist zum Beispiel vorstellbar, dass bei diesen Personen Blut- oder Gewebeproben entnommen werden sollen, um nach dem Sammeln einer entsprechenden und ausreichenden Anzahl von Proben statistische Aussagen treffen zu können, die für die gesamte Personengruppe gelten und die für die weitere Erforschung der Erkrankung bei dieser Personengruppe wichtig sind (z. B. die Ermittlung von altersabhängigen Normalwerten bestimmter Serumparameter bei gesunden Kindern, um krankheitsbedingte Abweichungen besser erfassen und beurteilen zu können; Erstellung diagnostischer Parameter zur Beurteilung einer Erkrankung, z. B. bei Krebs). Auch gering belastende Blutentnahmen zur Bestimmung von Normalwerten fallen unter diesen Begriff der fremdnützigen Forschung.

Bei Arzneimittelprüfungen sind in Deutschland die Regelungen des Arzneimittelgesetzes zwingend einzuhalten. Diese lassen derzeit ein Forschungsvorhaben an nicht einwilligungsfähigen Personen, aus dem die an dem Forschungsvorhaben Beteiligten selbst keinen direkten Nutzen ziehen, nur in engen Grenzen bei kranken Kindern zu.

In einigen Bereichen besteht jedoch ein erheblicher Bedarf an Behandlungsoptionen, der zum Wohl aller Beteiligten zum Teil nur durch diese so genannte fremdnützige Forschung erfüllt werden kann. Bei Abwägung aller ethischen Aspekte macht sich der VFA daher unter Berücksichtigung aller einzuhaltenden Regelungen zum Befürworter der fremdnützigen Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen, sofern diese Forschung die einzige Möglichkeit zur Erlangung medizinisch notwendiger Erkenntnisse bei dieser Personengruppe darstellt und wenn die gleichen Ergebnisse nicht durch Forschung an einwilligungsfähigen Personen erzielt werden können. So sind die Erkenntnisse zur Pathophysiologie des Morbus Alzheimer, die die Grundlage für einen Erfolg versprechenden Therapieansatz bieten, in anderen Ländern durch Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen mit dieser Erkrankung entstanden.

Um dem Schutz der Person als Beteiligtem an der Forschung gerecht zu werden, sollten neben den allgemeinen Schutzkriterien für die Durchführung klinischer Prüfungen bei der Forschung bei nicht einwilligungsfähigen Personen zusätzlich noch folgende Punkte beachtet werden:

• Die erwarteten Forschungsergebnisse können nicht an einwilligungsfähigen Personen gewonnen werden; diese Forschung stellt also die einzige Möglichkeit zur Erlangung medizinisch notwendiger Erkenntnisse bei dieser Personengruppe dar.
  
  
• Das Ausmaß der Beeinträchtigung und das mit dem Eingriff verbundene Risiko muss minimal sein.
  
  
• Der gesetzliche Vertreter des Betroffenen muss über die Ziele und die Tragweite der Untersuchung aufgeklärt sein und seine Einwilligung erteilt haben.
  

Dadurch wird sowohl den Erfordernissen des Schutzes der an einem Forschungsprojekt teilnehmenden Personen als auch den Erfordernissen, die Behandlungsmöglichkeiten für andere Menschen einer betroffenen Personengruppe bei bestimmten Erkrankungen zu verbessern, in angemessener Weise Rechnung getragen. Dies trifft insbesondere auch zu auf die Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen in den Fällen, bei denen kein direkter Nutzen für die Person selbst zu erwarten ist. Diese Forschung ist keinesfalls in das Ermessen eines Einzelnen oder einzelner Gruppen gestellt. Es müssen vielmehr alle ethischen und übrigen rechtlichen Voraussetzungen für die Forschung am Menschen sowie zusätzlich die darüber hinausgehenden Voraussetzungen für die Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen erfüllt sein. Der Schutz der Teilnehmer an solchen Forschungsprojekten muss dabei immer über dem Ziel der Gewinnung wissenschaftlicher Erkenntnisse stehen. Damit ist die Integrität und Menschenwürde des Einzelnen bei der klinischen Forschung gewährleistet.

Der VFA plädiert aus den o. g. Gründen daher für die Anpassung des Arzneimittelgesetzes, um die gruppennützige Forschung auch bei nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen und bei der Prüfung von vorbeugend wirkenden Arzneimitteln bei Kindern zu ermöglichen. Dabei muss der beschriebene, eng begrenzte Rahmen, in dem der Schutz nicht einwilligungsfähiger Personen einerseits gewahrt bleibt, andererseits aber für den Fortschritt der Heilkunde unerlässliche Forschung für diese Personengruppe nicht ausgeschlossen wird, eingehalten werden.