Nationales Studienregister behindert Transparenz, statt sie zu fördern

Berlin (VFA). "Nationale Insellösungen bei der Registrierung klinischer Studien schaffen für Ärzte, Patienten und Gesundheitswesen keine Transparenz, sondern stehen ihr im Wege; denn sie sorgen für eine Zersplitterung der Information. Wer wirklich den aktuellen Wissensstand zu jedem Arzneimittel zugänglich machen will, muss auf internationale Datenbanken setzen." Das entgegnete Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), auf die heute vorgestellte Forderung der 'Initiativgruppe Studienregistrierung' des Deutschen Cochrane Zentrums nach einem nationalen Studienregister. "Der Erkenntnisgewinn über Arzneimittel erfolgt international, nicht national. Das gleiche Arzneimittel wird in vielen Ländern der Erde erprobt, vielfach sogar in länderübergreifenden Studien. Das müssen leistungsfähige Studienregister abbilden und nicht den kleinen Ausschnitt von Aktivitäten innerhalb der eigenen Landesgrenze."

Gute Gründe sprechen dafür, klinische Studien mit Patienten zu Beginn öffentlich zu registrieren und ihre Ergebnisse später - unabhängig vom Erfolg - öffentlich zugänglich zu machen. Ärzte können so beispielsweise ihre Verordnungsentscheidungen auf alle verfügbaren Informationen über ein Arzneimittel gründen. Aus diesem Grunde hat der internationale Pharmaverband IFPMA im Januar seinen Mitgliedern die Registrierung und Publikation klinischer Prüfungen empfohlen. Die meisten der im VFA organisierten Unternehmen tun dies bereits; weitere werden in Kürze folgen. Stets haben die Unternehmen internationale Online-Zugänge zu ihren Angaben geschaffen. Aus gutem Grund: "Dass unternehmensinitiierte Studien, wenn auch deutsche medizinische Einrichtungen beteiligt sind, zusätzlich noch einmal national registriert werden sollen, bringt niemandem mehr Transparenz oder Arzneimittelsicherheit", erklärte Yzer.

"In der guten Absicht, für mehr Transparenz zu sorgen, haben schon heute viele Institutionen ein Chaos bei der Studieninformation angerichtet", bedauert Yzer. So gibt es bereits rund 20 Studiendatenbanken in Deutschland, die von verschiedenen medizinischen Fachgesellschaften betrieben werden. "Wenn nun noch jedes Land der Erde sein eigenes Register bekommt, ist die Intransparenz vollkommen." Bessere wäre es, wenn die Initiatoren von Studien - auch solchen für nicht medikamentöse Behandlungen - gleich zur Registrierung und Publikation in international etablierten Datenbanken wie z.B.
ClinicalTrials.gov angehalten würden.

Transparenz über Arzneimittel und andere Therapiemöglichkeiten könne nur bedeuten, dass eine Recherche in wenigen Datenbanken für einen vollständigen Überblick genügt, erläuterte Yzer. Der internationale Pharmaverband IFPMA werde deshalb noch in diesem Jahr ein Internetportal mit Suchfunktion für die Allgemeinheit eröffnen, das Angaben über laufende Studien und Ergebnisse von abgeschlossenen Studien zu einem Krankheitsgebiet aus mehreren internationalen Datenbanken zusammenführt. Ferner setze sich der VFA weiter dafür ein, dass aus dem schon bestehenden Studienregister EudraCT bestimmte Datenfelder in die künftige, öffentlich zugängliche Arzneimitteldatenbank Europharm der europäischen Zulassungsagentur EMEA überführt werden. Yzer abschließend: "Warum das Rad neu erfinden, wenn es nur aus der Garage geholt werden muss."

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) ist der Wirtschaftsverband der forschenden Arzneimittelhersteller in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 39 weltweit führenden Herstellern und ihren fast 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des VFA repräsentieren rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 85.000 Mitarbeiter, darunter 14.500 in Forschung und Entwicklung.