Als Patient in einer klinischen Studie

 

Studien mit besonders schutzbedürftigen Personen

Für Minderjährige, also Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, gelten bei Studien zusätzliche Schutzbestimmungen. Diese gelten auch für andere Personen, die keine Entscheidungen mit rechtlicher Gültigkeit treffen können, weil sie beispielsweise bewusstlos oder geistig verwirrt sind.

Bei Studien mit kranken Minderjährigen wird in besonderem Maße darauf geachtet, dass die Belastung so gering wie möglich ausfällt. Gesunde Minderjährige dürfen nicht an klinischen Studien teilnehmen, es sei denn, es geht um ein Mittel zur Vorbeugung oder Diagnose, das ihnen direkt nützt, etwa um einen Impfstoff gegen eine Kinderkrankheit. Ist ein Kind alt genug und in der Lage zu verstehen, was eine klinische Studie ist und was es mit der in Betracht kommenden Studie im Besonderen auf sich hat, muss es vor der Teilnahme aufgeklärt werden, und zwar altersgerecht und von einem im Umgang mit Kindern erfahrenen Arzt; anschließend muss es wie seine beiden Eltern die Einwilligung zur Teilnahme geben. Willigt es nicht ein, dürfen weder Eltern noch Arzt diese Entscheidung übergehen.

Bei erwachsenen Patienten, die nicht für sich selbst entscheiden können, muss ihr gesetzlicher Vertreter – nach Aufklärung über die Studie – die Einwilligung zur Teilnahme geben. Der Teilnehmer muss einen direkten Nutzen von der Studie haben. Das bedeutet u.a., das Prüfmedikament muss der Behandlung seiner Krankheit dienen.