Als Patient in einer klinischen Studie

 

So laufen klinische Studien ab

Das Muster, nach dem eine Studie abläuft, ist immer das gleiche:

Haben Sie Interesse an einer bestimmten Studie geäußert, erhalten Sie zuerst vom Prüfarzt eine Patienteninformationsschrift. Diese informiert über:

• Zielsetzung und Ablauf der klinischen Studie,
• Krankheit und Medikament, das getestet werden soll,
• erforderliche medizinische Untersuchungen,
• persönliche Risiken,
• zu erwartende Unannehmlichkeiten und vorhersehbare Nebenwirkungen,
• zu erwartende Vorteile für Sie als Studienteilnehmer,
• derzeitige Standardtherapie für das betreffende Krankheitsbild - damit Sie wissen, was die Alternative zur Studienteilnahme ist,
• Versicherungsschutz für alle Teilnehmer der Studie,
• Ihr Recht, jederzeit die Studienteilnahme zu beenden, ohne das begründen zu müssen,
• Datenschutz, d.h. wie die Daten, die während der Studie mit Ihrer Hilfe gesammelt werden, geschützt bleiben,
• die Person, an die Sie sich mit allen Fragen zur Studie wenden können,
• Gründe, die es erforderlich machen könnten, die Studie vorzeitig zu beenden,
• voraussichtliche Teilnahmedauer bis zur Abschlussuntersuchung.

Sie sollten die Informationsschrift in Ruhe lesen und alle Ihre Fragen notieren. Danach spricht der Arzt persönlich mit Ihnen über die Studie und beantwortet ihre Fragen. Er muss Sie auch über andere Behandlungsmöglichkeiten außerhalb der Studie informieren und erläutern, wie er sie behandeln kann, falls die in der klinischen Studie vorgesehene Behandlung nicht anschlägt. Wenn Sie möchten, können Sie eine Person Ihres Vertrauens zu diesem Gespräch hinzuziehen.

Nach dem Gespräch haben Sie Zeit, Ihre Entscheidung für oder gegen die Teilnahme an der Studie zu treffen. Dabei können Sie auch Angehörige, Freunde oder andere Personen einbeziehen.

Haben Sie sich zur Teilnahme entschlossen, bestätigen Sie mit der Einwilligungserklärung schriftlich, dass Sie ausreichend über die Studie sowie die Verwendung Ihrer persönlichen Daten informiert wurden und freiwillig teilnehmen. Zugleich legen Sie damit den behandelnden Arzt darauf fest, was er im Rahmen der Studie mit Ihnen tun darf und was nicht. Die Einwilligungserklärung dient also der Wahrung Ihrer Rechte. Die Einwilligung können Sie im übrigen jederzeit und ohne Begründung wieder zurückziehen!

Mit der Einschlussuntersuchung überprüft ein Arzt sodann, ob Sie wirklich an der Studie teilnehmen können. Insbesondere prüft er, ob Sie tatsächlich genau an der Erkrankung leiden, die untersucht werden soll, und ob Sie nicht an einer weiteren Erkrankung leiden, die gegen Ihre Teilnahme spricht. Gegebenenfalls wird auch ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Das alles dient dazu, das Risiko für Sie möglichst gering zu halten und zugleich sicherzustellen, dass die Studie verwertbare Ergebnisse bringt.

Dann beginnt Ihre Teilnahme an der Studie. Bei vielen Studien werden Sie gebeten, ein Patiententagebuch zu führen, in dem Sie den Einnahmezeitpunkt und eventuelle körperliche Reaktionen dokumentieren. Damit Ihre Teilnahme zu einer besseren Behandlung vieler Patienten beiträgt, ist es sehr wichtig, dass Sie alles so machen, wie der Arzt es Ihnen gesagt hat.

Im Verlauf der Studie werden Sie in vorgesehenen Abständen untersucht; meist häufiger und genauer als bei einer normalen Behandlung. Mit diesen Kontrolluntersuchungen wird vor allem überprüft, ob Ihnen das zu testende Medikament gut tut. Sie helfen aber auch, Ihre Behandlung insgesamt zu verbessern. Nur wenn die Anwendung der Medikamente insgesamt zufrieden stellend verläuft, wird Sie Ihr Arzt bis zum vorgesehenen Studienende weiter damit behandeln.

Möchten Sie nicht länger an der Studie teilnehmen, können Sie Ihre Einwilligung ohne Angabe von Gründen widerrufen. Wichtig ist, dass Sie das Ihrem Arzt sofort sagen und nicht einfach aufhören, ihre Medikamente einzunehmen. Der Arzt darf Ihrer Entscheidung nicht widersprechen und muss Sie nun wieder bestmöglich mit herkömmlichen Medikamenten behandeln. Ihnen darf aus dem Studienabbruch kein Nachteil entstehen. Wichtig: Auch wenn Sie die Teilnahme abgebrochen haben, sollten Sie unbedingt an einer Abschlussuntersuchung teilnehmen. Denn dabei wird Ihr Gesundheitszustand festgestellt, und Ihr Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme bleibt gewahrt.

Treten bei Ihnen im Verlauf der Studie körperliche Reaktionen wie Kopfweh, Unwohlsein oder etwas anderes Unangenehmes auf, dann hören Sie nicht einfach auf, Ihr Medikament einzunehmen. Wenden Sie sich stattdessen unbedingt an Ihren Arzt. Er wird Ihnen erläutern, ob es sich um Nebenwirkungen des Prüfpräparats handeln kann oder ob Ihre Beobachtung eher mit dem Krankheitsverlauf oder anderen Lebensumständen zusammenhängt. Könnte tatsächlich das Medikament die Ursache für eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, müssen Sie mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie die Studienteilnahme beenden. Auch wenn bei einem anderen Studienteilnehmer eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, während Sie das Medikament gut vertragen, wird Sie Ihr Arzt informieren.

In einer Abschlussuntersuchung nach Ende der Behandlungszeit wird Sie der Arzt nochmals gründlich untersuchen. Ihre gesundheitliche Verfassung wird genau erfasst und mit dem Status zu Beginn der Studie verglichen.

Abbruch oder Änderung einer klinischen Studie
Es kommt vor, dass Studien eher beendet werden als vorgesehen. Das kann unterschiedliche Gründe haben:

• Das zu untersuchende Medikament hat frühzeitig eine überragende Wirksamkeit gezeigt.
• Es sind bei einem oder einigen Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten.
• Schon während der Studie zeigte sich, dass das untersuchte Medikament weniger wirksam ist als die Vergleichsbehandlung.

In all diesen Fällen wird die Studie entweder vorzeitig beendet oder nur in veränderter Form weitergeführt. Ihr Arzt wird Sie in einem solchen Fall über alle Änderungen informieren. Sollten Sie Interesse an der weiteren Teilnahme an der geänderten Studie haben, beginnt der beschriebene Prozess mit ausführlicher Information, Einwilligung, Einschlussuntersuchung usw. von vorn.

Die längste Studie aller Zeiten

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Neben Studien, bei denen vom Auftraggeber vorgegebene Behandlungsarten verglichen werden, gibt es auch solche, bei denen bei Patienten oder Gesunden einfach über einen Zeitraum medizinische Daten und ärztliche Behandlungen protokolliert werden. Dazu gehört die längste jemals durchgeführte Studie: die 1948 begonnene „Framingham Heart Study“. An dieser Langzeitstudie zu Herz-Kreislauf-Krankheiten wirkt bis heute ein großer Teil der Bewohner des amerikanischen Städtchens Framingham mit. Manche heutigen Teilnehmer sind die Enkel der ersten Mitwirkenden. Deshalb trägt das Studien-Emblem auch die Aufschrift „Engagement über drei Generationen“. Die Studie half herauszufinden, mit welchen Lebensgewohnheiten man ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Krankheiten hat. Mit der Studie werden aber auch genetisch bedingte, also angeborene Anfälligkeiten für solche Krankheiten gesucht. Immer wieder werden neue Teilergebnisse der Studie veröffentlicht.