Als Patient in einer klinischen Studie

 

Die Sicherheit der Teilnehmer hat höchste Priorität

Bei jeder klinischen Studie ist die Sicherheit der Studienteilnehmer wichtiger als alles andere.

So dürfen überhaupt nur Medikamente getestet werden, die sich zuvor in vielen Tests im Labor und mit Tieren bewährt haben. Auch muss jede Studie in Deutschland einzeln behördlich genehmigt werden, und zwar je nach Art des Prüfmedikaments entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt am Main. Beide Behörden unterstehen dem Gesundheitsministerium.

Außerdem muss vor Beginn jeder Studie eine Ethik-Kommission sorgfältig den Nutzen dieser Studie gegen ein mögliches Risiko für die Studienteilnehmer abwägen. Sie überprüfen auch, ob die medizinischen Einrichtungen für die Studiendurchführung geeignet sind und ihre Ärzte über die nötigen Qualifikationen und Erfahrung für die Studie verfügen. In einer Ethik-Kommission beraten Ärzte, Patientenvertreter, medizinische Laien, Juristen und andere. Die Ethik-Kommission gibt nur dann ihr Einverständnis für die Durchführung einer Studie, wenn sie nichts zu beanstanden hat.

Damit Behörden und Ethik-Kommission ihre Entscheidung treffen können, muss der Auftraggeber der Studie neben vielen anderen Unterlagen den Prüfplan vorlegen: Darin steht insbesondere, wie die Patienten in der Studie behandelt werden sollen. Er muss erläutern, wie für die Sicherheit der Patienten gesorgt wird. Er muss die Qualität und Unbedenklichkeit des zu testenden Medikaments belegen; dazu zählen die Ergebnisse aller vorangegangenen Labor- und Tierexperimenten und klinischen Studien mit dem Medikament. Schließlich muss er sogar noch den Aufklärungstext genehmigen lassen, mit dem Ärzte den interessierten Patienten die Studie erklären sollen.

Sie sehen: Ehe die Ärzte Sie überhaupt fragen konnten, ob Sie an der Studie teilnehmen wollen, ist diese Studie schon von mehreren Einrichtungen kritisch geprüft und für medizinisch wie ethisch einwandfrei befunden worden.

Während die klinische Studie läuft, lassen sich die Behörden und die Ethik-Kommission über den Fortgang der Studie berichten. Treten z. B. bei einigen Patienten ernste Nebenwirkungen auf oder wird es erforderlich, den Prüfplan zu ändern, entscheiden sie unverzüglich, was getan werden soll. Falls nötig können sie verfügen, dass eine klinische Studie abgebrochen wird. In anderen Fällen entscheiden sie, dass alle Studienteilnehmer über die Ereignisse informiert werden, damit sie für sich entscheiden können, ob sie weiter mitmachen oder – wie auch sonst jederzeit möglich – ihre Teilnahme beenden.

Das Arzneimittelgesetz schreibt dem Auftraggeber einer klinischen Studie vor, eine Patientenversicherung abzuschließen. Damit soll eine Entschädigung gesichert werden, falls ein Patient im Verlauf einer Studie oder in der Nachbeobachtungszeit trotz aller Vorsichtsmaßnahmen eine durch die Studie bedingte gesundheitliche Schädigung erleidet. So etwas kommt äußerst selten vor, kann aber nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Über Einzelheiten wie die Höhe der Versicherungssumme und die Ansprechpartner informiert Sie gerne Ihr Arzt.