Patienten in klinischen Studien

Bei jeder klinischen Studie ist die Sicherheit von allen, die teilnehmen, wichtiger als alles andere.

So dürfen überhaupt nur Medikamente erprobt werden, die sich zuvor in vielen Tests im Labor und mit Tieren bewährt haben. Auch muss jede Studie einzeln genehmigt werden. In Deutschland übernimmt das das Bundes­institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder das Paul­-Ehrlich-­Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt am Main. BfArM und PEI unterstehen dem Gesundheitsministerium.

Dafür erhält das BfArM oder PEI eine genaue Beschreibung der geplanten Studie vom Auftraggeber: den sogenannten Prüfplan. Darin wird erklärt, welche Patienten in dieser Studie wie behandelt werden sollen und wie für deren Sicherheit gesorgt wird. Es steht auch darin, was man aus bisherigen Laborexperimenten, Tierversuchen und klinischen Studien über das zu testende Medikament weiß.

Diesen Prüfplan erhält zeitgleich auch eine Ethik-Kommission. Zu dieser Kommission gehören Ärztinnen und Ärzte, die nicht an der Studie mitwirken werden, sowie in vielen Fällen auch eine Vertretung der Erkrankten sowie Fachleute für Ethik, Recht und andere Fächer. Die Ethik-­Kommission muss sorgfältig den Nutzen dieser Studie gegen ein mögliches Risiko für die teilnehmenden Erkrankten abwägen. Sie überprüft auch, ob die medizinischen Einrichtungen, an denen die Studie durchgeführt werden soll, dafür geeignet sind und ihr ärztliches Personal über die nötigen Qualifikationen und Erfah­rungen für die Studie verfügt. Sie kontrolliert zudem, ob die Texte zur Auf­klärung über die Studie und zur schriftlichen Einwilligung in die Teilnahme verständlich und vollständig sind. Erst, wenn das alles erfüllt ist, gibt die
Ethik-­Kommission ihr Einverständnis.

Sie sehen: Ehe Sie überhaupt gefragt werden konnten, ob Sie teilnehmen wollen, wurde die geplante Studie schon doppelt geprüft und schließlich für medizinisch wie ethisch einwandfrei befunden.

Während die klinische Studie läuft, werden die Behörden und die Ethik­-Kommission über den Fortgang der Studie informiert. Treten z. B. bei einigen Teilnehmenden ernste Nebenwirkungen auf oder wird es erforderlich, den Prüfplan zu ändern, entscheiden sie unverzüglich, was getan werden soll. Falls nötig können sie verfügen, dass eine klinische Studie abgebrochen wird. In anderen Fällen entscheiden sie, dass alle, die teilnehmen, über die Ereignisse informiert werden. Dann können Sie für sich entscheiden, ob Sie weiter mitmachen oder – wie auch sonst jederzeit möglich – Ihre Teil­nahme beenden.

Das Arzneimittelgesetz schreibt dem Auftraggeber einer klinischen Studie vor, eine Patientenversicherung abzuschließen. Damit soll eine Entschädi­gung gesichert werden, falls jemand während der Studie oder in der Nachbeobachtungszeit trotz aller Vorsichtsmaßnahmen eine gesundheitliche Schädigung erleidet, die auf die Studie zurückzuführen ist. So etwas kommt äußerst selten vor, kann aber nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Über Einzelheiten wie die Höhe der Versicherungssumme und die Ansprechpartner informiert Sie gerne Ihre Ärztin oder Ihr Arzt.