Als Patient in einer klinischen Studie

 

Was für Studien mit Medikamenten gibt es?

Es gibt unterschiedliche Arten von Medikamenten-Studien. Das wird deutlich, wenn man sich anschaut, in welchen Schritten ein neues Medikament entwickelt und erprobt wird:

Ein neues Medikament wird nach seiner Erfindung zunächst intensiv im Labor und dann an Tieren überprüft. Nur, wenn es sich dort bewährt (sich also nicht als giftig erweist, keine Erbgutschädigungen oder Krebserkrankung hervorruft und auch keine anderen Probleme verursacht), darf es weiter erprobt werden.

Dann testen gesunde Freiwillige das Medikament in ersten klinischen Studien. Diese heißen Studien der Phase I. Dabei ist noch keine heilende oder lindernde Wirkung zu sehen (die Freiwilligen sind ja gesund); aber es zeigt sich, wie der Wirkstoff des Medikaments durch den Körper wandert, wie schnell er wieder ausgeschieden wird und ob er gut vertragen wird.

Hat sich das Medikament bei gesunden Freiwilligen bewährt, können auch Studien mit Patienten durchgeführt werden. In diesen Studien zeigt sich dann, ob das Medikament wirkt. Typischerweise nehmen an den Studien der Phase II 100 bis 500 Teilnehmer in mehreren medizinischen Einrichtungen teil (bei seltenen Krankheiten allerdings viel weniger). Die Ärzte und Wissenschaftler achten auf die Wirkung des Medikaments, aber auch darauf, ob auch die Patienten es gut vertragen und welche Dosis für die Behandlung die beste ist.

Ist die Phase II überzeugend verlaufen, wird das Medikament in der Phase III mit mehreren Tausend Patienten (bei seltenen Krankheiten wiederum weniger) in vielen medizinischen Einrichtungen weltweit erprobt. Es muss zeigen, dass es wirklich bei vielen unterschiedlichen Patienten wirkt. Auch wird nach selteneren Nebenwirkungen gesucht, die nur bei vielleicht einem von hundert oder einem von tausend Patienten auftreten. Verläuft auch die Phase III gut, kann der Hersteller für das Medikament die Zulassung beantragen. Wenn die Behörden das Medikament zugelassen haben, kann es schließlich von Ärzten verordnet werden.

Auch nach der Zulassung gibt es aber gute Gründe, das Medikament weiter in Studien zu testen. Es wird z.B. geprüft, wie gut es sich für Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen eignet. Oder es wird getestet, ob sich das Medikament sinnvoll mit anderen Medikamenten kombinieren lässt. Studien mit zugelassenen Medikamenten heißen Studien der Phase IV. Oft nehmen an solchen Studien mehr als 10.000 Patienten in vielen Kliniken teil.


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Wenn Sie aus eigenem Antrieb nach einer Studie suchen, in der eine neue Behandlung für Ihre Krankheit erprobt wird, können Sie Ihren Arzt ansprechen oder auch eine Patienten-Selbsthilfegruppe oder Patientenorganisation, die sich mit dieser Krankheit beschäftigt. Eine weitere Suchmöglichkeit bietet eine vom Weltpharmaverband IFPMA eingerichtete Internet-Suchmaschine für Studien: www.clinicaltrials.ifpma.org

Studien in Deutschland
Jährlich finden in Deutschland rund 1.300 klinische Studien statt. 2009 waren es ungefähr
387 in Phase I,
388 in Phase II,
402 in Phase III,
90 in Phase IV.

Die größten Phase-III-Studien
An der Phase-III-Studie mit der höchsten Patientenzahl aller Zeiten waren 68.038 Teilnehmer beteiligt. Sie erprobten einen Impfstoff gegen eine Durchfallkrankheit. Den Staatenrekord hält wohl eine Herz-Kreislauf-Studie mit 51 beteiligten Ländern. Spitzenreiter hinsichtlich der Einrichtungen ist eine Studie mit 1.500 beteiligten Kliniken.