Anwendungsbeobachtungen nach strengen Regeln

Anwendungsbeobachtungen sind für Pharmaunternehmen und Zulassungsbehörden ein unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung. Denn anders als bei klinischen Studien werden hier Informationen über Arzneimittel unter Alltagsbedingungen gewonnen, also dann, wenn auch die Therapietreue und Begleiterkrankungen der Patienten einen merklichen Einfluss auf das Ergebnis ausüben. vfa-Unternehmen haben sich dazu verpflichtet, diese gemäß umfassenden Qualitäts- und Transparenzstandards durchzuführen. Sie kündigen alle Anwendungsbeobachtungen vor Beginn in einem frei zugänglichen Register an.

Bei Anwendungsbeobachtungen werden von den teilnehmenden Ärzten viele Krankengeschichten, bei denen ein bestimmtes Präparat zum Einsatz kam, von den behandelnden Ärzten dokumentiert, und der Hersteller wertet die Protokolle (denen jeder Hinweis auf die konkreten Patienten fehlt) aus. Daraus kann er Informationen z.B. über die Zuverlässigkeit der Präparate unter Alltagsbedingungen gewinnen, also dann, wenn die Anwendungszuverlässigkeit nicht ideal ist oder die Patienten an verschiedenen anderen Begleiterkrankungen leiden. Auch lassen sich Hinweise auf seltene Nebenwirkungen gewinnen.

Manche Anwendungsbeobachtungen werden von den Herstellern selbst initiiert, andere von den Behörden als Auflagen bei der Erteilung der Zulassung eingefordert. Unternehmen müssen sie durchführen, um die Zulassung ihrer Präparate abzusichern.

Damit Anwendungsbeobachtungen nicht in Misskredit geraten, müssen sie nach strengen Regeln durchgeführt werden. Diese umfassen Qualitätsstandards und Transparenzrichtlinien, zu denen sich die im vfa organisierten Firmen 2007 verpflichtet haben. Sie gelten für Anwendungsbeobachtungen, aber auch verwandte Formen von „nicht-interventionellen Studien“, etwa Fallregister zu bestimmten Krankheiten.

Kernpunkte der Selbstverpflichtung:

Anwendungsbeobachtungen und andere nicht-interventionelle Studien gehören im Unternehmen organisatorisch wie budgetär in den Verantwortungsbereich des Leiters der medizinischen Abteilung. Mitarbeiter anderer Abteilungen können mitwirken, unterstehen dabei aber seiner Leitung.
Für jede nicht-interventionelle Studie wird eine Beratung durch eine der deutschen Ethik-Kommissionen eingeholt.
Zu Studienbeginn werden Informationen in ein öffentlich zugängliches Online-Register eingestellt.
Spätestens zwölf Monate nach Abschluss der nicht-interventionellen Studie ist eine Zusammenfassung der Studien-Ergebnisse zu veröffentlichen.

Andere Aspekte sind ohnehin bereits eindeutig durch die "Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen" des BfArM und den Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) geregelt. So sehen BfArM wie Kodex vor, die Vergütung an der Gebührenordnung für Ärzte zu orientieren. Alle Anwendungsbeobachtungen einschließlich der Liste der beteiligten Ärzte müssen zudem der kassenärztlichen Bundesvereinigung, den Spitzenverbänden der Krankenkassen und dem BfArM oder alternativ dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden.

In der Wahl des öffentlichen Online-Registers für die Registierung von Anwendungsbeobachtungen und anderen nicht-interventionellen Studien sind die Hersteller frei. Zum Register des vfa für nicht-interventionelle Studien gelangen sie hier: http://www.vfa.de/de/forschung/nisdb/
Dort sind aktuell 168 Studien registriert. Weitere 231 Studien werden unter www.clinicaltrials.gov dokumentiert. Beide Datenbanken führen ausschließlich von der Industrie durchgeführte Studien.

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