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Kinder und Jugendliche in klinischen Studien

 

Datenschutz

Der Zugang zu den Daten einzelner Teilnehmer ist streng reglementiert (© vfa / Rolf Hömke; Adler & Schmidt)
Der Arzt legt über die Behandlung während der Studie eine Akte an. Darin stehen alle Ergebnisse der Eingangs-, Zwischen- und Abschlussuntersuchungen und natürlich, wie genau behandelt wurde. Anders als bei einer gewöhnlichen Behandlung ist es bei einer Studie aber nötig, dass ein Teil dieser Akte weitergegeben wird. Dies erfolgt stets so, dass niemand außer dem behandelnden Arzt erkennen kann, von wem die Daten stammen. Nur wenige dürfen diese Daten überhaupt sehen:
  • der behandelnde Arzt,
  • der Auftraggeber der klinischen Studie, damit er sie für alle Patienten zusammen auswerten kann,
  • die zuständige Überwachungsbehörde,
  • die Behörde, die die Studie genehmigt hat - also das BfArM oder das PEI



Für die Aufbewahrung der Daten gelten strenge Datenschutzbestimmungen.
Alle an der Studie beteiligten Personen sowie die Behörden unterliegen wie behandelnde Ärzte und Pflegekräfte ohnehin - der Schweigepflicht und dürfen die Daten nicht an unbeteiligte Dritte weitergeben.





"Kinder und Jugendliche in klinischen Studien"
Ein Informationsheft zur Hilfe und Vorbereitung

Sie können den gesamten Text auch kostenlos als gedruckte Broschüre bestellen oder als PDF herunterladen.


Service

AMNOG interaktiv
Teaserbild Animation Frühe Nutzenbewertung

Animierte Infografik zur frühen Nutzenbewertung: Prüfungen und Verhandlungen - Probleme und Konflikte
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Bilder der Forschung 2010

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