Seit dem 21. Juli 2014 kann man unter www.clinicaltrialsregister.eu, der Website der EU-Studiendatenbank EudraCT, in wachsender Zahl die zusammengefassten Ergebnisse abgeschlossener klinischer Studien aufrufen. Zuvor waren dort fast ausschließlich Registereinträge; diese informieren zu Studien, die (auch) in der EU stattfanden oder finden, insbesondere über das Design, den Sponsor (also Auftraggeber der Studie) und die mitwirkenden Einrichtungen, aber nicht über Ergebnisse. Der vfa begrüßt, dass damit ein schon seit Jahren vorgesehener Baustein zur Studientransparenz endlich – nach langer Ankündigung – realisiert wurde.

(© European Medicines Agency)
Die Sponsoren klinischer Studien (d.h. ihre Initiatoren – seien es Unternehmen oder Forschungseinrichtungen) sind verpflichtet, ihre Ergebniszusammenfassungen beizusteuern. Spätestens ein Jahr nach Studienende muss die Ergebniszusammenfassung vorliegen (im Fall von Studien mit Minderjährigen sogar schon binnen sechs Monaten). Die Zusammenfassungen für Studien aus der Vergangenheit ab ca. 2004 (exakt: ab Gültigkeit der EU-Richtlinie 2001/20/EG) müssen die Sponsoren bis spätestens Juli 2016 (Studien mit Erwachsenen) bzw. Juli 2015 (Studien mit Minderjährigen) ebenfalls auf der Website veröffentlichen. Säumigen Studiensponsoren droht eine öffentliche Rüge und im Fall von Studien mit Minderjährigen zusätzlich ein Bußgeld.

Das alles gilt für folgende Studien:

  • Studien der Phasen II bis IV, bei denen mindestens eine Klinik oder Praxis im Europäischen Wirtschaftsraum EWR [1] beteiligt war;
  • Studien mit Minderjährigen, bei denen mindestens eine Klinik oder Praxis aus der EU beteiligt war – und sogar komplett außerhalb der EU durchgeführte Studien, falls diese zu einem von der EMA verfügten Kinderarzneimittel-Entwicklungsplan (PIP) gehören.


Die Studienzusammenfassungen

Jede Studienzusammenfassung ist rund zwei bis zwanzig Seiten lang und auf Englisch verfasst. Nach einem festgelegten Schema informiert sie unter anderem über die verglichenen Medikationen, den Umfang und den Aufbau der Studie, die Behandlungsergebnisse für jeden Studienarm und die daraus resultierenden Resultate zu Wirksamkeit und Verträglichkeit des zu untersuchenden Medikaments (also der Prüfmedikation).


Allgemeine Informationen über klinische Studien finden sich hier.


[1] Der europäische Wirtschaftsraum EWR umfasst die EU-Staaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.