Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Zaltrap® Therapie (QoLiTrap)
Titel der Studie/Acronym
Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Zaltrap® Therapie (QoLiTrap)
Zielsetzung/Fragestellung
Als primäre Fragestellung soll die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom unter einer Therapie mit Zaltrap® in Kombination mit FOLFIRI in der täglichen Routine dokumentiert und analysiert werden
Indikation
- Kolorektalkarzinom
Wirkstoff
- Aflibercept (deutsch)
Handelsname(n)
Zaltrap®
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Nein
Untersuchung wird auch in anderen Ländern mit gleichem Beobachtungsplan durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C 30 sowie Anteil der Patienten, deren Lebensqualität unter Behandlung mit Aflibercept während der zwölfwöchigen Beobachtungsdauer um weniger als 5% abnimmt
sekundäre Zielgröße(n)
Safety
Angaben zur Fallzahlbegründung
.
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
300
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
200
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
350
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
186
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
990
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
890
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
1500
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
1172
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
5
Anpassungen der Dauer der Studie
80 Monate
Beginn der Studie
26.08.2013
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
22 Wochen
Geplante Dauer der Studie
29 Monate
Studiennummer
AFLIBL06681 / AIO-LQ-0113
Kontaktperson
John, Martina
NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Str. 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069 305-80746
Telefax: 069 305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
01.03.2021
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen