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Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Zaltrap® Therapie (QoLiTrap)

Titel der Studie/Acronym
Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Zaltrap® Therapie (QoLiTrap)

Zielsetzung/Fragestellung
Als primäre Fragestellung soll die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom unter einer Therapie mit Zaltrap® in Kombination mit FOLFIRI in der täglichen Routine dokumentiert und analysiert werden

Indikation
  • Kolorektalkarzinom

Wirkstoff
  • Aflibercept (deutsch)

Handelsname(n)
Zaltrap®

Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein

Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung

Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich

Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Nein

Untersuchung wird auch in anderen Ländern mit gleichem Beobachtungsplan durchgeführt
Ja

primäre Zielgröße(n)
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C 30 sowie Anteil der Patienten, deren Lebensqualität unter Behandlung mit Aflibercept während der zwölfwöchigen Beobachtungsdauer um weniger als 5% abnimmt

sekundäre Zielgröße(n)
Safety

Angaben zur Fallzahlbegründung
.

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
300

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
200

Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
350

Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
318

Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
990

Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
890

Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
1500

Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
1350

Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
5

Anpassungen der Dauer der Studie
58 Monate

Beginn der Studie
26.08.2013

Geplante Beobachtungsdauer je Patient
22 Wochen

Geplante Dauer der Studie
29 Monate

Studiennummer
AFLIBL06681 / AIO-LQ-0113

Kontaktperson
John, Martina
NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Str. 8
10785 Berlin
Deutschland
martina.john@sanofi.com
Telefon: 069 305-80746
Telefax: 069 305-25730

Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland

Stand der Information
12.07.2016

Status der Studie
Aktuell in Durchführung

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