ML28750 HELENA: Fortgeschrittenes (metastasiert oder lokal rezidivierend, inoperabel) HER2-positives Mammakarzinom: Erstlinienbehandlung mit Perjeta® nach adjuvanter Herceptin®-Therapie
Titel der Studie/Acronym
ML28750 HELENA: Fortgeschrittenes (metastasiert oder lokal rezidivierend, inoperabel) HER2-positives Mammakarzinom: Erstlinienbehandlung mit Perjeta® nach adjuvanter Herceptin®-Therapie
Zielsetzung/Fragestellung
Die Zielsetzung dieser nichtinterventionellen Studie nach §67 Abs. 6 AMG ist die Dokumentation von Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit sowie der durch die Patientinnen berichteten Lebensqualität einer Erstlinientherapie mit Perjeta® (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin® und Chemotherapie wie in der Fachinformation beschrieben bei Patientinnen mit HER2 (human epidermal growth factor receptor 2)-positivem Mammakarzinom, die einen Progress nach einer abgeschlossenen adjuvanten Herceptin®-Therapie erlitten haben. Darüber hinaus sollen Informationen zu den Auswahlkriterien und der Dauer der Behandlung von Mammakarzinom-Patientinnen, die eine Erstlinienbehandlung mit Perjeta® (Pertuzumab) erhalten, gesammelt und analysiert werden.
Indikation
- HER2-positives Mammakarzinom, fortgeschritten (metastasiert oder lokal rezidivierend, inoperabel)
Wirkstoff
- Herceptin® (Trastuzumab) (deutsch)
- Perjeta® (Pertuzumab) (deutsch)
Handelsname(n)
Perjeta® (Pertuzumab)
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
The primary objective of this NIS was to evaluate the PFS in patients receiving first-line palliative therapy with PERJETA® in combination with Herceptin® and CTx in routine clinical practice to assess whether the median PFS of 16.9 months reported in an exploratory post-hoc analysis of patients in CLEOPATRA trial, who had received adjuvant or neoadjuvant CTx with Herceptin®, can be confirmed in routine clinical practice (25).
sekundäre Zielgröße(n)
• Zeitlich definierte Wirksamkeitsparameter von Perjeta® (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin® und Chemotherapie, insbesondere das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patientinnen mit adjuvanter Herceptin®-Vorbehandlung und in klinisch relevanten Subgruppen (Hormonrezeptor-positiv und -negativ, viszeral und non-viszeral metastasierte Erkrankung, Patientinnen
Angaben zur Fallzahlbegründung
Die kalkulierte Gesamtzahl an Patientinnen basiert auf folgenden Annahmen:
• Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) in der Studienpopulation beträgt 16.9 Monates (basierend auf einer post-hoc Analyse der Studie CLEOPATRA)
• Ein zweiseitiges alpha-Level von 5% (d.h. 95%-Konfidenz-Intervall)
• Die Wahrscheinlichkeit die zuvor festgelegte Präzisierung zu erreichen liegt bei 80%
• Etwa 10% der Patientinnen werden im Laufe der Studie nicht wieder vorstellig („Lost to follow-up“)
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
150
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
81
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
140
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
478
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
135
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
135
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
4
Vergleichsgruppen: Therapie(n)/Prozedur(en)
keine
Beginn der Studie
30.03.2013
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
24 Monate
Geplante Dauer der Studie
93 Monate
Studiennummer
ML28750
Kontaktperson
Dr. Shina, Maria
Study Program Manager
Roche Pharma AG
Emil Barell Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Telefon: 07624 142307
Unternehmen
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Stand der Information
03.09.2021
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
