CD-NIS-longterm: Eine nationale, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Längsschnittstudie zur Behandlung mit Botulinum Toxin A Injektionen bei bisher nicht behandelten oder vorbehandelten Patienten mit zervikaler Dystonie (Dysport®)
Titel der Studie/Acronym
CD-NIS-longterm: Eine nationale, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Längsschnittstudie zur Behandlung mit Botulinum Toxin A Injektionen bei bisher nicht behandelten oder vorbehandelten Patienten mit zervikaler Dystonie (Dysport®)
Zielsetzung/Fragestellung
Ziel der nicht-interventionellen Studie ist es, die Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Dysport® bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten mit zervikaler Dystonie (cervical dystonia, CD) in der klinischen Routine zu untersuchen.
Indikation
- Zervikale Dystonie
Wirkstoff
- Botulinumtoxin A (deutsch)
Handelsname(n)
Dysport®
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Vergleichende Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Unterschied des TSUI Scores zwischen Baseline und Injektion 2 plus 12 Wochen (V3) in zwei Patientenpopulationen (nicht vorbehandelte und vorbehandelte Patienten)
sekundäre Zielgröße(n)
Unterschied des TSUI Scores zwischen Baseline und anderen Zeitpunkten in zwei Patientenpopulationen (nicht vorbehandelte und vorbehandelte Patienten)
• Dosierungsanpassungen im Laufe von 4 Injektionszyklen in zwei Patientenpopulationen (nicht vorbehandelte und vorbehandelte Patienten)
• Unterschied in der Lebensqualität (CDQ-24) zwischen Baseline, Injektion 2 plus 12 Wochen (V3) und Injektion 4 plus 12 Wochen (V5) in zwei Patientenpopulationen (nicht vorbehandelte und vorbehandelte Patienten)
• Unterschied des Behandlungseffekts von Dysport® und der Lebensqualität bei den Subtypen Torticollis, Torticaput, Laterocollis und Laterocaput
• Gruppenvergleich zwischen den zwei Patientenpopulationen (nicht vorbehandelte und vorbehandelte Patienten)
Angaben zur Fallzahlbegründung
Insgesamt werden 360 Patienten in diese Studie eingeschlossen: 180 Patienten, welche bisher nicht mit Botulinum Toxin A behandelt wurden und 180 Patienten, die seit mindestens 2 Jahren mit Botulinum Toxin A behandelt werden.
Eine Fallzahl von ca. n = 360 Patienten (180 Patienten pro Stratum) wird als ausreichend erachtet, um eine adäquate Genauigkeit und Repräsentativität der Studienergebnisse zu gewährleisten.
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
60
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
60
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
360
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
360
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
6
Beginn der Studie
05.07.2012
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
16 Monate
Geplante Dauer der Studie
3 Jahre
Studiennummer
A-94-52120-165
Kontaktperson
Dr. Reißig, Andrea
Scientific Manager Neurology
IPSEN Pharma GmbH
Willy-Brandt-Str. 3
76275 Ettlingen
Deutschland
Telefon: +49 611 89066900
Telefax: +49 7243 184680
Unternehmen
IPSEN PHARMA GmbH
Willy-Brandt-Str. 3
76275 Ettlingen
Deutschland
Stand der Information
24.04.2017
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
