EXSEPT
Nicht-interventionelle Studie zur Praktikabilität der Exjade-Behandlung von Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung
Titel der Studie/Acronym
EXSEPT
Nicht-interventionelle Studie zur Praktikabilität der Exjade-Behandlung von Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung
Zielsetzung/Fragestellung
Gewinnen von Erkenntnissen über Verordnungsverhalten, Praktikabilität der Exjade-Therapie und aktuellen Behandlungssituation der Patienten (Behandlung gemäß derzeitiger Empfehlungen wie Exjade-Fachinformation und gegebenenfalls MDS Guidelines) in
hämato-/onkologischen Praxen und Kliniken in Deutschland
anhand der Erfassung von
• Patientencharakteristika
• Verschriebene initiale Exjade-Dosis und Dosierung im Verlauf
• Dosisanpassungen bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses oder einer Nebenwirkung bzw. Dosissteigerung bei unzureichender Chelierung
• Nebenwirkungsmanagement
Effizienz der Exjade-Therapie bei Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung in der täglichen Praxis
• anhand des Verlaufs des Eisenüberladungsparameters Serumferritin. Die Er-fassung im Rahmen der nicht-interventionellen Studie erfolgt bei der Aufnah-me des Patienten und nach etwa 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
• anhand der Erfassung der Menge an Erythrozytenkonzentraten, die der Patient bei Beginn der Dokumentation erhalten hat bzw. während der Therapie mit Exjade erhält.
Erweiterte Erkenntnisse zur Verträglichkeit von Exjade bei Patienten mit transfusionsbeding-ter Eisenüberladung unter routinemäßiger Anwendung
anhand
• der Analyse und Bewertung der insgesamt auftretenden unerwünschten Er-eignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mit und ohne Kau-salzusammenhang zu Exjade.
• der Patientenanzahl, welche die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbricht
• der Erfassung und Bewertung von Nierenfunktionsparametern (Serumkreatinin, Kreatininclearance, Proteinurie) und Leberfunktionsparame-tern (Lebertransaminasen, Bilirubinwert, alkalische Phosphatasen)
Therapietreue (Compliance)
• anhand der Erfassung der Exjade Verschreibungen bei und zwischen den einzelnen Visiten
Indikation
- Anämie
Wirkstoff
- Deferasirox (deutsch)
- Deferasirox (deutsch)
Handelsname(n)
Exjade
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
75
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
300
Kontaktperson
Wackwitz, Birgit
Medical Affairs Leader BU Oncology
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Deutschland
Telefon: +49 911 273-12840
Telefax: +49 911 273-15840
Unternehmen
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
90429 Nürnberg
Deutschland
Stand der Information
22.09.2017
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
