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4. April 2024

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 379 Biopharmazeutika mit 339 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Cenegermin
Indikation Neurotrophe Keratitis
Arzneimittel / Firma Oxervate® / Dompé
Zulassung Jul 2017
Produktionsort Italien
Produziert mit E. coli
Cerliponase alfa
Indikation Neuronale Ceroid-Lipofuszinose
Arzneimittel / Firma Brineura® / BioMarin Europe
Zulassung Mai 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Certolizumab pegol
Indikation Rheumatoide Arthritis
Arzneimittel / Firma Cimzia® / UCB
Zulassung Okt 2009
Produktionsort Schweiz
Produziert mit E. coli
Cetuximab
Indikation Darmkrebs
Arzneimittel / Firma Erbitux® / Merck
Zulassung Jun 2004
Produktionsort Deutschland (2x)
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Cholera-Impfstoff
Indikation Cholera-Prävention
Arzneimittel / Firma Vaxchora® / Bavarian Nordic
Zulassung Apr 2020
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Bakterien (Vibrio cholerae)
Choriogonadotropin alfa
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Firma Ovitrelle® / Merck Serono
Zulassung Feb 2001
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Ciltacabtagene Autoleucel
Indikation Multiples Myelom
Arzneimittel / Firma Carvykti® / Janssen
Zulassung Mai 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Autologe Zellen
Cipaglucosidase alpha
Indikation Morbus Pompe
Arzneimittel / Firma Pombiliti® / Amicus Therapeutics
Zulassung Mrz 2023
Produktionsort China
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Conestat alfa
Indikation Hereditäres Angioödem
Arzneimittel / Firma Ruconest® / Pharming
Zulassung Okt 2010
Produktionsort Niederlande (2x)
Produziert mit transgene Kaninchen (Milch)
Corifollitropin
Indikation Kontrollierte ovarielle Stimulation
Arzneimittel / Firma Elonva® / Organon
Zulassung Jan 2010
Produktionsort Niederlande (2x)
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Covid-19-Impfstoff
Indikation Covid-19-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Bimervax® / Hipra
Zulassung Mrz 2023
Produktionsort Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Covid-19-Impfstoff (Ad26.COV2-S [rek.9])
Indikation Covid-19-Prävention
Arzneimittel / Firma JCOVDEN (vorher: Covid-19-Vaccine Janssen) / Janssen
Zulassung Mrz 2021
Produktionsort Niederlande / USA
Produziert mit Humanzellen (PER.C6)
Covid-19-Impfstoff (ChAdOx1-S)
Indikation Covid-19-Prävention
Arzneimittel / Firma Vaxzevria® / AstraZeneca
Zulassung Jan 2021
Produktionsort Belgien / USA / UK
Produziert mit Humanzellen (HEK)
Covid-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Indikation Covid-19, Prävention
Arzneimittel / Firma Nuvaxovid / Novavax
Zulassung Dez 2021
Produktionsort Indien
Produziert mit Insektenzellen (Spodoptera frugiperda)
Crisantaspase
Indikation Leukämie, akute lymphatische und lymphoblastische Lymphome
Arzneimittel / Firma Enrylaze® / Jazz Pharmaceuticals
Zulassung Sep 2023
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Bakterien (P. fluorescens)
Damoctocog alfa pegol
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Jivi® / Bayer
Zulassung Nov 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (BHK)
Daratumumab
Indikation Multiples Myelom
Arzneimittel / Firma Darzalex® / Janssen
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Irland / USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Darbepoetin alfa
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Firma Aranesp® / Amgen
Zulassung Jun 2001
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dengue-Impfstoff, quadrivalent (lebend, abgeschwächt)
Indikation Dengue-Fieber, Prävention
Arzneimittel / Firma Qdenga® / Takeda
Zulassung Dez 2022
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
Dengue-Impfstoff, tetravalent
Indikation Prävention von Dengue-Fieber (Serotypen 1-4)
Arzneimittel / Firma Dengvaxia® / Sanofi Pasteur
Zulassung Dez 2018
Produktionsort Frankreich (2x)
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.