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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 381 Biopharmazeutika mit 341 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Obiltoxaximab
Indikation Milzbrand
Arzneimittel / Firma Nyxthracis ® (früher: Obiltoxaximab SFL) / SFL Pharmaceuticals
Zulassung Nov 2020
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Obinutuzumab
Indikation Chronisch lymphatische Leukämie
Arzneimittel / Firma Gazyvaro® / Roche
Zulassung Jul 2014
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Ocrelizumab
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Firma Ocrevus® / Roche
Zulassung Jan 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Octocog alfa
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Kovaltry® / Bayer
Zulassung Feb 2016
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (BHK)
Octocog alfa (rekombinanter Faktor VIII)
Indikation Hämophilie (Bluterkrankheit)
Arzneimittel / Firma Recombinate® / Baxalta
Zulassung Jul 1993
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Octocog alfa (rekombinanter Faktor VIII)
Indikation Hämophilie (Bluterkrankheit durch Mangel an Faktor VIII)
Arzneimittel / Firma Advate® / Baxter
Zulassung Mrz 2004
Produktionsort Schweiz / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Ofatumumab
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Firma Kesimpta® / Novartis
Zulassung Mrz 2021
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Olipudase alpha
Indikation Saure Sphingomyelinase-Mangel (Niemann Pick)
Arzneimittel / Firma Xenpozyme® / Genzyme
Zulassung Jun 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Omalizumab
Indikation Asthma, allergisches
Arzneimittel / Firma Xolair® / Novartis
Zulassung Okt 2005
Produktionsort Frankreich / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Onasemnogen Abeparvovec
Indikation Spinale Muskelatrophie Typ 1
Arzneimittel / Firma Zolgensma® / Novartis
Zulassung Mai 2020
Produktionsort USA
Produziert mit Humanzellen (HEK)

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.